Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in RA Patients(PLANETRA)
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Celltrion
Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 3 Study
This is the trial to see how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples when co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose and folic acid in rheumatoid arthritis patients who are not receiving adequate response to methotrexate alone up to week 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
617
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosed with active rheumatoid arthritis
- at least 3 months of treatment with methotrexate
Exclusion Criteria:
- have allergies to infliximab
- serious infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remicade
|
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CT-P13
|
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK equivalence to remicade
Aikaikkuna: PK sampling at week 30
|
PK sampling at week 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: up to week 54.
|
-ACR criteria comparison with Baseline at Weeks 14,30,54
|
up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Time to onset of ACR20 response
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Mean decrease in disease activity measured by DAS28 comparison with Baseline at week 30
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Proportion of patients with a good response, defined according to the EULAR response criteria
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- ACR20 at weeks 14 and 54
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- ACR50 and ACR70 at weeks 14, 30, and 54
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Hybrid ACR response at weeks 14, 30, and 54
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- SDAI and CDAI at weeks 14, 30, and 54
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Joint damage progression at week 54
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- SF-36 at weeks 14, 30, and 54
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Fatigue
|
Up to week 54.
|
|
efficacy endpoint
Aikaikkuna: Up to week 54.
|
- Number of patients requiring salvage retreatment at weeks 30 and 54
|
Up to week 54.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eser A, Reinisch W, Schreiber S, Ahmad T, Boulos S, Mould DR. Increased Induction Infliximab Clearance Predicts Early Antidrug Antibody Detection. J Clin Pharmacol. 2021 Feb;61(2):224-233. doi: 10.1002/jcph.1732. Epub 2020 Sep 9.
- Yoo DH, Racewicz A, Brzezicki J, Yatsyshyn R, Arteaga ET, Baranauskaite A, Abud-Mendoza C, Navarra S, Kadinov V, Sariego IG, Hong SS, Lee SY, Park W. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther. 2016 Apr 2;18:82. doi: 10.1186/s13075-016-0981-6.
- Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S, Kovalenko V, Prodanovic N, Abello-Banfi M, Gutierrez-Urena S, Morales-Olazabal L, Tee M, Jimenez R, Zamani O, Lee SJ, Kim H, Park W, Muller-Ladner U. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1613-20. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203090. Epub 2013 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 3.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .