Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in RA Patients(PLANETRA)

11. marts 2013 opdateret af: Celltrion

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 3 Study

This is the trial to see how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples when co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose and folic acid in rheumatoid arthritis patients who are not receiving adequate response to methotrexate alone up to week 30.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with active rheumatoid arthritis
  • at least 3 months of treatment with methotrexate

Exclusion Criteria:

  • have allergies to infliximab
  • serious infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remicade
Medicin: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Andre navne:
  • remikade
Aktiv komparator: CT-P13
Medicin: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Andre navne:
  • remikade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK equivalence to remicade
Tidsramme: PK sampling at week 30
PK sampling at week 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efficacy endpoint
Tidsramme: up to week 54.
-ACR criteria comparison with Baseline at Weeks 14,30,54
up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Time to onset of ACR20 response
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Mean decrease in disease activity measured by DAS28 comparison with Baseline at week 30
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Proportion of patients with a good response, defined according to the EULAR response criteria
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- ACR20 at weeks 14 and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- ACR50 and ACR70 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Hybrid ACR response at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- SDAI and CDAI at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Joint damage progression at week 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- SF-36 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Fatigue
Up to week 54.
efficacy endpoint
Tidsramme: Up to week 54.
- Number of patients requiring salvage retreatment at weeks 30 and 54
Up to week 54.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P13 3.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner