Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in RA Patients(PLANETRA)

11. března 2013 aktualizováno: Celltrion

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 3 Study

This is the trial to see how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples when co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose and folic acid in rheumatoid arthritis patients who are not receiving adequate response to methotrexate alone up to week 30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with active rheumatoid arthritis
  • at least 3 months of treatment with methotrexate

Exclusion Criteria:

  • have allergies to infliximab
  • serious infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remicade
Lék: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Ostatní jména:
  • remicade
Aktivní komparátor: CT-P13
Lék: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Ostatní jména:
  • remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK equivalence to remicade
Časové okno: PK sampling at week 30
PK sampling at week 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efficacy endpoint
Časové okno: up to week 54.
-ACR criteria comparison with Baseline at Weeks 14,30,54
up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Time to onset of ACR20 response
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Mean decrease in disease activity measured by DAS28 comparison with Baseline at week 30
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Proportion of patients with a good response, defined according to the EULAR response criteria
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- ACR20 at weeks 14 and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- ACR50 and ACR70 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Hybrid ACR response at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- SDAI and CDAI at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Joint damage progression at week 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- SF-36 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Fatigue
Up to week 54.
efficacy endpoint
Časové okno: Up to week 54.
- Number of patients requiring salvage retreatment at weeks 30 and 54
Up to week 54.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P13 3.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit