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Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in RA Patients(PLANETRA)

11 marzo 2013 aggiornato da: Celltrion

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 3 Study

This is the trial to see how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples when co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose and folic acid in rheumatoid arthritis patients who are not receiving adequate response to methotrexate alone up to week 30.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with active rheumatoid arthritis
  • at least 3 months of treatment with methotrexate

Exclusion Criteria:

  • have allergies to infliximab
  • serious infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remicade
Droga: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Altri nomi:
  • remicade
Comparatore attivo: CT-P13
Droga: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Altri nomi:
  • remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK equivalence to remicade
Lasso di tempo: PK sampling at week 30
PK sampling at week 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacy endpoint
Lasso di tempo: up to week 54.
-ACR criteria comparison with Baseline at Weeks 14,30,54
up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Time to onset of ACR20 response
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Mean decrease in disease activity measured by DAS28 comparison with Baseline at week 30
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Proportion of patients with a good response, defined according to the EULAR response criteria
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- ACR20 at weeks 14 and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- ACR50 and ACR70 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Hybrid ACR response at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- SDAI and CDAI at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Joint damage progression at week 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- SF-36 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Fatigue
Up to week 54.
efficacy endpoint
Lasso di tempo: Up to week 54.
- Number of patients requiring salvage retreatment at weeks 30 and 54
Up to week 54.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P13 3.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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