Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in RA Patients(PLANETRA)

11. März 2013 aktualisiert von: Celltrion

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 3 Study

This is the trial to see how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples when co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose and folic acid in rheumatoid arthritis patients who are not receiving adequate response to methotrexate alone up to week 30.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with active rheumatoid arthritis
  • at least 3 months of treatment with methotrexate

Exclusion Criteria:

  • have allergies to infliximab
  • serious infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remicade
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Andere Namen:
  • remicade
Aktiver Komparator: CT-P13
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Andere Namen:
  • remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK equivalence to remicade
Zeitfenster: PK sampling at week 30
PK sampling at week 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
efficacy endpoint
Zeitfenster: up to week 54.
-ACR criteria comparison with Baseline at Weeks 14,30,54
up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Time to onset of ACR20 response
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Mean decrease in disease activity measured by DAS28 comparison with Baseline at week 30
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Proportion of patients with a good response, defined according to the EULAR response criteria
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- ACR20 at weeks 14 and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- ACR50 and ACR70 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Hybrid ACR response at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- SDAI and CDAI at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Joint damage progression at week 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- SF-36 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Fatigue
Up to week 54.
efficacy endpoint
Zeitfenster: Up to week 54.
- Number of patients requiring salvage retreatment at weeks 30 and 54
Up to week 54.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 3.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Infliximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren