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Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in RA Patients(PLANETRA)

11 de marzo de 2013 actualizado por: Celltrion

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 3 Study

This is the trial to see how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples when co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose and folic acid in rheumatoid arthritis patients who are not receiving adequate response to methotrexate alone up to week 30.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with active rheumatoid arthritis
  • at least 3 months of treatment with methotrexate

Exclusion Criteria:

  • have allergies to infliximab
  • serious infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remicade
Droga: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Otros nombres:
  • remicade
Comparador activo: CT-P13
Droga: Infliximab
Infliximab 3mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Otros nombres:
  • remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK equivalence to remicade
Periodo de tiempo: PK sampling at week 30
PK sampling at week 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: up to week 54.
-ACR criteria comparison with Baseline at Weeks 14,30,54
up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Time to onset of ACR20 response
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Mean decrease in disease activity measured by DAS28 comparison with Baseline at week 30
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Proportion of patients with a good response, defined according to the EULAR response criteria
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- ACR20 at weeks 14 and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- ACR50 and ACR70 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Hybrid ACR response at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- SDAI and CDAI at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Joint damage progression at week 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- SF-36 at weeks 14, 30, and 54
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Fatigue
Up to week 54.
efficacy endpoint
Periodo de tiempo: Up to week 54.
- Number of patients requiring salvage retreatment at weeks 30 and 54
Up to week 54.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P13 3.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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