Vitamin D Supplementation for Treatment of Heart Failure (DELIGHTFUL)
D suppLementation In HearT FaiLure (DELIGHTFUL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Objective To determine how rapid vitamin D supplementation affects biomarkers and submaximal exercise capacity in systolic HF patients with low vitamin D status.
Working Hypothesis 1: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have lower measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared with placebo.
Working Hypothesis 2: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have longer 6-minute walk length compared with placebo.
Secondary Objectives To establish a relationship between the CYP2R1 variant and surrogate markers in systolic HF patients.
Working Hypothesis 3: HF patients with the CYP2R1 G allele will have higher measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to AA subjects. This relationship will also be seen in subjects with the CYP2R1 TagSNP variants.
Working Hypothesis 4: HF patients with CYP2R1 variant alleles will have shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.
To genotype HF subjects for the VDR variants and additional tag SNPs, to ascertain the relationship between VDR genetic variation and surrogate markers in systolic HF patients.
Working Hypothesis 5: HF patients with VDR variants will have greater measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to subjects without VDR variants.
Working Hypothesis 6: HF patients with VDR variants will have a shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HF patients with LV systolic dysfunction of ischemic or non-ischemic origin and an LVEF <40% using nuclear ventriculography or echocardiography within the last 6 months.
- Attempts should have been made at optimizing medical therapy and the participant should be stable on these medications for at least 3 months.
- Patients with a 25(OH)D level between 10-25 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients with sarcoidosis or other granulomatous disease that can alter vitamin D metabolism
- Patients with primary valvular HF, hypertrophic cardiomyopathy, and drug-induced HF
- Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl
- Pregnant women
- Patients <18 years of age
- Patients on vitamin D supplementation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vitamin D
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
|
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by two placebo tablets daily for 6 months.
|
A placebo loading dose will be given followed by 2 placebo tablets daily for 6 months.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Aikaikkuna: 6 months
|
Biomarkers - C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a), propeptide procollagen type I, plasma procollagen III, matrix metalloproteinase 2 (MMP-2), MMP-9 and tissue inhibitor of matrix metalloproteinases-1 (TIMP-1).
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Quality of Life Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 6 months
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for quality of life is measured on a scale of 0 - 100, with 100 being best.
|
6 months
|
|
Vitamin D Genomics
Aikaikkuna: Baseline
|
Genotyped for the restricted fragment length polymorphism at the BsmI site.
In addition CYP2R1, CYP27B1, CYP24 will also be genotyped.
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry E. Bleske, Pharm. D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitD3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .