- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230307
Vitamin D Supplementation for Treatment of Heart Failure (DELIGHTFUL)
D suppLementation In HearT FaiLure (DELIGHTFUL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objective To determine how rapid vitamin D supplementation affects biomarkers and submaximal exercise capacity in systolic HF patients with low vitamin D status.
Working Hypothesis 1: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have lower measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared with placebo.
Working Hypothesis 2: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have longer 6-minute walk length compared with placebo.
Secondary Objectives To establish a relationship between the CYP2R1 variant and surrogate markers in systolic HF patients.
Working Hypothesis 3: HF patients with the CYP2R1 G allele will have higher measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to AA subjects. This relationship will also be seen in subjects with the CYP2R1 TagSNP variants.
Working Hypothesis 4: HF patients with CYP2R1 variant alleles will have shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.
To genotype HF subjects for the VDR variants and additional tag SNPs, to ascertain the relationship between VDR genetic variation and surrogate markers in systolic HF patients.
Working Hypothesis 5: HF patients with VDR variants will have greater measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to subjects without VDR variants.
Working Hypothesis 6: HF patients with VDR variants will have a shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HF patients with LV systolic dysfunction of ischemic or non-ischemic origin and an LVEF <40% using nuclear ventriculography or echocardiography within the last 6 months.
- Attempts should have been made at optimizing medical therapy and the participant should be stable on these medications for at least 3 months.
- Patients with a 25(OH)D level between 10-25 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients with sarcoidosis or other granulomatous disease that can alter vitamin D metabolism
- Patients with primary valvular HF, hypertrophic cardiomyopathy, and drug-induced HF
- Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl
- Pregnant women
- Patients <18 years of age
- Patients on vitamin D supplementation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vitamin D
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
|
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by two placebo tablets daily for 6 months.
|
A placebo loading dose will be given followed by 2 placebo tablets daily for 6 months.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarkers
Lasso di tempo: 6 months
|
Biomarkers - C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a), propeptide procollagen type I, plasma procollagen III, matrix metalloproteinase 2 (MMP-2), MMP-9 and tissue inhibitor of matrix metalloproteinases-1 (TIMP-1).
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Quality of Life Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for quality of life is measured on a scale of 0 - 100, with 100 being best.
|
6 months
|
Vitamin D Genomics
Lasso di tempo: Baseline
|
Genotyped for the restricted fragment length polymorphism at the BsmI site.
In addition CYP2R1, CYP27B1, CYP24 will also be genotyped.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry E. Bleske, Pharm. D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitD3
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