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Vitamin D Supplementation for Treatment of Heart Failure (DELIGHTFUL)

28. September 2016 aktualisiert von: Barry E. Bleske, University of Michigan

D suppLementation In HearT FaiLure (DELIGHTFUL)

The central objective of this proposal is to establish that vitamin D supplementation in heart failure patients with low vitamin D levels will have improved outcomes compared to placebo. In addition the investigators will also evaluate the role of genetics in regard to vitamin D and heart failure. The investigators will be evaluating what is currently a novel approach of identifying patients with low vitamin D and treating this low vitamin D level. The investigators will be able to evaluate the importance of vitamin D supplementation in these patients and the role of genetics on our defined outcomes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Objective To determine how rapid vitamin D supplementation affects biomarkers and submaximal exercise capacity in systolic HF patients with low vitamin D status.

Working Hypothesis 1: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have lower measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared with placebo.

Working Hypothesis 2: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have longer 6-minute walk length compared with placebo.

Secondary Objectives To establish a relationship between the CYP2R1 variant and surrogate markers in systolic HF patients.

Working Hypothesis 3: HF patients with the CYP2R1 G allele will have higher measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to AA subjects. This relationship will also be seen in subjects with the CYP2R1 TagSNP variants.

Working Hypothesis 4: HF patients with CYP2R1 variant alleles will have shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.

To genotype HF subjects for the VDR variants and additional tag SNPs, to ascertain the relationship between VDR genetic variation and surrogate markers in systolic HF patients.

Working Hypothesis 5: HF patients with VDR variants will have greater measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to subjects without VDR variants.

Working Hypothesis 6: HF patients with VDR variants will have a shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HF patients with LV systolic dysfunction of ischemic or non-ischemic origin and an LVEF <40% using nuclear ventriculography or echocardiography within the last 6 months.
  • Attempts should have been made at optimizing medical therapy and the participant should be stable on these medications for at least 3 months.
  • Patients with a 25(OH)D level between 10-25 ng/ml

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Patients with sarcoidosis or other granulomatous disease that can alter vitamin D metabolism
  • Patients with primary valvular HF, hypertrophic cardiomyopathy, and drug-induced HF
  • Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl
  • Pregnant women
  • Patients <18 years of age
  • Patients on vitamin D supplementation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by two placebo tablets daily for 6 months.
Arzneimittel: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by 2 placebo tablets daily for 6 months.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkers
Zeitfenster: 6 months
Biomarkers - C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a), propeptide procollagen type I, plasma procollagen III, matrix metalloproteinase 2 (MMP-2), MMP-9 and tissue inhibitor of matrix metalloproteinases-1 (TIMP-1).
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Zeitfenster: 6 months
6 months
Quality of Life Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: 6 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for quality of life is measured on a scale of 0 - 100, with 100 being best.
6 months
Vitamin D Genomics
Zeitfenster: Baseline
Genotyped for the restricted fragment length polymorphism at the BsmI site. In addition CYP2R1, CYP27B1, CYP24 will also be genotyped.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry E. Bleske, Pharm. D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD3

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