Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation for Treatment of Heart Failure (DELIGHTFUL)

28. september 2016 opdateret af: Barry E. Bleske, University of Michigan

D suppLementation In HearT FaiLure (DELIGHTFUL)

The central objective of this proposal is to establish that vitamin D supplementation in heart failure patients with low vitamin D levels will have improved outcomes compared to placebo. In addition the investigators will also evaluate the role of genetics in regard to vitamin D and heart failure. The investigators will be evaluating what is currently a novel approach of identifying patients with low vitamin D and treating this low vitamin D level. The investigators will be able to evaluate the importance of vitamin D supplementation in these patients and the role of genetics on our defined outcomes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primary Objective To determine how rapid vitamin D supplementation affects biomarkers and submaximal exercise capacity in systolic HF patients with low vitamin D status.

Working Hypothesis 1: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have lower measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared with placebo.

Working Hypothesis 2: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have longer 6-minute walk length compared with placebo.

Secondary Objectives To establish a relationship between the CYP2R1 variant and surrogate markers in systolic HF patients.

Working Hypothesis 3: HF patients with the CYP2R1 G allele will have higher measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to AA subjects. This relationship will also be seen in subjects with the CYP2R1 TagSNP variants.

Working Hypothesis 4: HF patients with CYP2R1 variant alleles will have shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.

To genotype HF subjects for the VDR variants and additional tag SNPs, to ascertain the relationship between VDR genetic variation and surrogate markers in systolic HF patients.

Working Hypothesis 5: HF patients with VDR variants will have greater measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to subjects without VDR variants.

Working Hypothesis 6: HF patients with VDR variants will have a shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HF patients with LV systolic dysfunction of ischemic or non-ischemic origin and an LVEF <40% using nuclear ventriculography or echocardiography within the last 6 months.
  • Attempts should have been made at optimizing medical therapy and the participant should be stable on these medications for at least 3 months.
  • Patients with a 25(OH)D level between 10-25 ng/ml

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Patients with sarcoidosis or other granulomatous disease that can alter vitamin D metabolism
  • Patients with primary valvular HF, hypertrophic cardiomyopathy, and drug-induced HF
  • Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl
  • Pregnant women
  • Patients <18 years of age
  • Patients on vitamin D supplementation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by two placebo tablets daily for 6 months.
Medicin: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by 2 placebo tablets daily for 6 months.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkers
Tidsramme: 6 months
Biomarkers - C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a), propeptide procollagen type I, plasma procollagen III, matrix metalloproteinase 2 (MMP-2), MMP-9 and tissue inhibitor of matrix metalloproteinases-1 (TIMP-1).
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Tidsramme: 6 months
6 months
Quality of Life Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 6 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for quality of life is measured on a scale of 0 - 100, with 100 being best.
6 months
Vitamin D Genomics
Tidsramme: Baseline
Genotyped for the restricted fragment length polymorphism at the BsmI site. In addition CYP2R1, CYP27B1, CYP24 will also be genotyped.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry E. Bleske, Pharm. D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner