Vitamin D Supplementation for Treatment of Heart Failure (DELIGHTFUL)
D suppLementation In HearT FaiLure (DELIGHTFUL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective To determine how rapid vitamin D supplementation affects biomarkers and submaximal exercise capacity in systolic HF patients with low vitamin D status.
Working Hypothesis 1: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have lower measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared with placebo.
Working Hypothesis 2: HF patients when supplemented with vitamin D for 6 months will have longer 6-minute walk length compared with placebo.
Secondary Objectives To establish a relationship between the CYP2R1 variant and surrogate markers in systolic HF patients.
Working Hypothesis 3: HF patients with the CYP2R1 G allele will have higher measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to AA subjects. This relationship will also be seen in subjects with the CYP2R1 TagSNP variants.
Working Hypothesis 4: HF patients with CYP2R1 variant alleles will have shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.
To genotype HF subjects for the VDR variants and additional tag SNPs, to ascertain the relationship between VDR genetic variation and surrogate markers in systolic HF patients.
Working Hypothesis 5: HF patients with VDR variants will have greater measures of inflammation and extracellular-matrix remodeling compared to subjects without VDR variants.
Working Hypothesis 6: HF patients with VDR variants will have a shorter 6-minute walk length compared to subjects without these variants.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HF patients with LV systolic dysfunction of ischemic or non-ischemic origin and an LVEF <40% using nuclear ventriculography or echocardiography within the last 6 months.
- Attempts should have been made at optimizing medical therapy and the participant should be stable on these medications for at least 3 months.
- Patients with a 25(OH)D level between 10-25 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients with sarcoidosis or other granulomatous disease that can alter vitamin D metabolism
- Patients with primary valvular HF, hypertrophic cardiomyopathy, and drug-induced HF
- Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl
- Pregnant women
- Patients <18 years of age
- Patients on vitamin D supplementation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamin D
Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
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Vitamin D supplementation will be an oral load of 100,000 IU then 2000 IU by mouth daily of vitamin D3 (cholecalciferol)for 6 months
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A placebo loading dose will be given followed by two placebo tablets daily for 6 months.
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A placebo loading dose will be given followed by 2 placebo tablets daily for 6 months.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarkers
Periodo de tiempo: 6 months
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Biomarkers - C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a), propeptide procollagen type I, plasma procollagen III, matrix metalloproteinase 2 (MMP-2), MMP-9 and tissue inhibitor of matrix metalloproteinases-1 (TIMP-1).
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Quality of Life Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for quality of life is measured on a scale of 0 - 100, with 100 being best.
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6 months
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Vitamin D Genomics
Periodo de tiempo: Baseline
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Genotyped for the restricted fragment length polymorphism at the BsmI site.
In addition CYP2R1, CYP27B1, CYP24 will also be genotyped.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry E. Bleske, Pharm. D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitD3
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