Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of MK-4827 for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma (MK-4827-002)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Tesaro, Inc.

A Phase II Efficacy Study of MK-4827 in Patients With Mantle Cell Lymphoma

This study will investigate the efficacy and safety of MK-4827 in participants with relapsed mantle cell lymphoma (MCL) and in a subset of participants with inactivation of the Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM) gene.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria :

  • Participant must have a diagnosis of MCL that has relapsed after at least one prior chemotherapy regimen or for which the participant has refused standard therapy
  • Participant has measureable disease defined by lymphadenopathy, organomegaly, bone marrow involvement and/or circulating lymphoma cells. At least one lesion must be > 2 cm in the longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions
  • Participant has a performance status of 0, 1, or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Female participants of child-bearing potential agree to use two approved contraceptive methods or remain abstinent throughout the study
  • Male participants agree to use an adequate method of contraception throughout the study
  • Participant has no history of prior cancer except certain cervical, skin, or prostate cancers, or has undergone potentially curative therapy with no recurrence for five years, or is deemed at low risk for recurrence
  • Participant has not had any platelet or red blood cell transfusions or colony stimulating factor support during the month prior to treatment
  • Participant has a pre-study diagnostic formalin fixed paraffin-embedded tumor tissue sample available

Exclusion Criteria :

  • Participant has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 4 weeks of screening
  • Participant has a history of central nervous system (CNS) lymphoma
  • Participant requires the use of corticosteroids
  • Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children during the study
  • Participant is known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive
  • Participant has a history of Hepatitis B or C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-4827
All Participants
MK-4827 will be administered daily as an oral formulation in continuous 21-day cycles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) during the study
Aikaikkuna: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants with adverse events
Aikaikkuna: From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
Time from allocation to disease progression or death from any cause (Progression-free survival)
Aikaikkuna: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa