- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244009
A Study of MK-4827 for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma (MK-4827-002)
3 novembre 2016 aggiornato da: Tesaro, Inc.
A Phase II Efficacy Study of MK-4827 in Patients With Mantle Cell Lymphoma
This study will investigate the efficacy and safety of MK-4827 in participants with relapsed mantle cell lymphoma (MCL) and in a subset of participants with inactivation of the Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM) gene.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria :
- Participant must have a diagnosis of MCL that has relapsed after at least one prior chemotherapy regimen or for which the participant has refused standard therapy
- Participant has measureable disease defined by lymphadenopathy, organomegaly, bone marrow involvement and/or circulating lymphoma cells. At least one lesion must be > 2 cm in the longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions
- Participant has a performance status of 0, 1, or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Female participants of child-bearing potential agree to use two approved contraceptive methods or remain abstinent throughout the study
- Male participants agree to use an adequate method of contraception throughout the study
- Participant has no history of prior cancer except certain cervical, skin, or prostate cancers, or has undergone potentially curative therapy with no recurrence for five years, or is deemed at low risk for recurrence
- Participant has not had any platelet or red blood cell transfusions or colony stimulating factor support during the month prior to treatment
- Participant has a pre-study diagnostic formalin fixed paraffin-embedded tumor tissue sample available
Exclusion Criteria :
- Participant has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 4 weeks of screening
- Participant has a history of central nervous system (CNS) lymphoma
- Participant requires the use of corticosteroids
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children during the study
- Participant is known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive
- Participant has a history of Hepatitis B or C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-4827
All Participants
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MK-4827 will be administered daily as an oral formulation in continuous 21-day cycles.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) during the study
Lasso di tempo: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Participants with adverse events
Lasso di tempo: From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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Time from allocation to disease progression or death from any cause (Progression-free survival)
Lasso di tempo: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-4827-002
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