- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244009
A Study of MK-4827 for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma (MK-4827-002)
3 de novembro de 2016 atualizado por: Tesaro, Inc.
A Phase II Efficacy Study of MK-4827 in Patients With Mantle Cell Lymphoma
This study will investigate the efficacy and safety of MK-4827 in participants with relapsed mantle cell lymphoma (MCL) and in a subset of participants with inactivation of the Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM) gene.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria :
- Participant must have a diagnosis of MCL that has relapsed after at least one prior chemotherapy regimen or for which the participant has refused standard therapy
- Participant has measureable disease defined by lymphadenopathy, organomegaly, bone marrow involvement and/or circulating lymphoma cells. At least one lesion must be > 2 cm in the longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions
- Participant has a performance status of 0, 1, or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Female participants of child-bearing potential agree to use two approved contraceptive methods or remain abstinent throughout the study
- Male participants agree to use an adequate method of contraception throughout the study
- Participant has no history of prior cancer except certain cervical, skin, or prostate cancers, or has undergone potentially curative therapy with no recurrence for five years, or is deemed at low risk for recurrence
- Participant has not had any platelet or red blood cell transfusions or colony stimulating factor support during the month prior to treatment
- Participant has a pre-study diagnostic formalin fixed paraffin-embedded tumor tissue sample available
Exclusion Criteria :
- Participant has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 4 weeks of screening
- Participant has a history of central nervous system (CNS) lymphoma
- Participant requires the use of corticosteroids
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children during the study
- Participant is known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive
- Participant has a history of Hepatitis B or C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-4827
All Participants
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MK-4827 will be administered daily as an oral formulation in continuous 21-day cycles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) during the study
Prazo: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants with adverse events
Prazo: From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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Time from allocation to disease progression or death from any cause (Progression-free survival)
Prazo: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Niraparibe
Outros números de identificação do estudo
- MK-4827-002
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