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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01244009
A Study of MK-4827 for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma (MK-4827-002)
2016년 11월 3일 업데이트: Tesaro, Inc.
A Phase II Efficacy Study of MK-4827 in Patients With Mantle Cell Lymphoma
This study will investigate the efficacy and safety of MK-4827 in participants with relapsed mantle cell lymphoma (MCL) and in a subset of participants with inactivation of the Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM) gene.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria :
- Participant must have a diagnosis of MCL that has relapsed after at least one prior chemotherapy regimen or for which the participant has refused standard therapy
- Participant has measureable disease defined by lymphadenopathy, organomegaly, bone marrow involvement and/or circulating lymphoma cells. At least one lesion must be > 2 cm in the longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions
- Participant has a performance status of 0, 1, or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Female participants of child-bearing potential agree to use two approved contraceptive methods or remain abstinent throughout the study
- Male participants agree to use an adequate method of contraception throughout the study
- Participant has no history of prior cancer except certain cervical, skin, or prostate cancers, or has undergone potentially curative therapy with no recurrence for five years, or is deemed at low risk for recurrence
- Participant has not had any platelet or red blood cell transfusions or colony stimulating factor support during the month prior to treatment
- Participant has a pre-study diagnostic formalin fixed paraffin-embedded tumor tissue sample available
Exclusion Criteria :
- Participant has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 4 weeks of screening
- Participant has a history of central nervous system (CNS) lymphoma
- Participant requires the use of corticosteroids
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children during the study
- Participant is known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive
- Participant has a history of Hepatitis B or C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-4827
All Participants
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MK-4827 will be administered daily as an oral formulation in continuous 21-day cycles.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) during the study
기간: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with adverse events
기간: From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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Time from allocation to disease progression or death from any cause (Progression-free survival)
기간: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MK-4827-002
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MK-4827에 대한 임상 시험
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Tesaro, Inc.완전한만성림프구성백혈병 | 고형 종양 | T세포-전림프구성 백혈병
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Haider MahdiGlaxoSmithKline; Zenith Epigenetics모병
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Georgetown UniversityOregon Health and Science University; Tesaro, Inc.종료됨
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Tesaro, Inc.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Breast International... 그리고 다른 협력자들종료됨난소 신생물 | BRCA1 유전자 돌연변이 | BRCA2 유전자 돌연변이 | 신생물, 유방 | 인간 표피 성장 인자 2 음성 유방 암종 | 유방 암종미국, 스페인, 벨기에, 이스라엘, 영국, 이탈리아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 네덜란드, 프랑스, 포르투갈, 그리스, 아이슬란드
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University Of Perugia알려지지 않은주요 연구 목적은 효능을 평가하고 | 연장된 4주 헤파린 예방법의 안전성 비교 | 복강경 계획 후 8±2일 동안 예방 조치 | 대장암 수술. | 임상적 이점은 다음과 같은 차이로 평가됩니다. | 30일 이내에 발생하는 VTE 또는 VTE 관련 사망의 발생률 | 두 연구 그룹의 수술에서.이탈리아
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한흑색종 | 교모세포종 다형 | 고형 종양의 재발
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University of Alabama at BirminghamTesaro, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer Foundation; Translational Breast Cancer Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로현미부수체 안정 | 4기 대장암 AJCC v8 | RAS 야생형 | MSI-H 대장암 | 전이성 현미부수체 안정 대장암 | 진행성 현미부수체 안정 대장암미국