- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244009
A Study of MK-4827 for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma (MK-4827-002)
3 novembre 2016 mis à jour par: Tesaro, Inc.
A Phase II Efficacy Study of MK-4827 in Patients With Mantle Cell Lymphoma
This study will investigate the efficacy and safety of MK-4827 in participants with relapsed mantle cell lymphoma (MCL) and in a subset of participants with inactivation of the Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM) gene.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria :
- Participant must have a diagnosis of MCL that has relapsed after at least one prior chemotherapy regimen or for which the participant has refused standard therapy
- Participant has measureable disease defined by lymphadenopathy, organomegaly, bone marrow involvement and/or circulating lymphoma cells. At least one lesion must be > 2 cm in the longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions
- Participant has a performance status of 0, 1, or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Female participants of child-bearing potential agree to use two approved contraceptive methods or remain abstinent throughout the study
- Male participants agree to use an adequate method of contraception throughout the study
- Participant has no history of prior cancer except certain cervical, skin, or prostate cancers, or has undergone potentially curative therapy with no recurrence for five years, or is deemed at low risk for recurrence
- Participant has not had any platelet or red blood cell transfusions or colony stimulating factor support during the month prior to treatment
- Participant has a pre-study diagnostic formalin fixed paraffin-embedded tumor tissue sample available
Exclusion Criteria :
- Participant has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 4 weeks of screening
- Participant has a history of central nervous system (CNS) lymphoma
- Participant requires the use of corticosteroids
- Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children during the study
- Participant is known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive
- Participant has a history of Hepatitis B or C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MK-4827
All Participants
|
MK-4827 will be administered daily as an oral formulation in continuous 21-day cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) during the study
Délai: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participants with adverse events
Délai: From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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From the day of enrollment through 30 days after the last dose of study drug
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Time from allocation to disease progression or death from any cause (Progression-free survival)
Délai: Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Tumor assessments will be performed every 9 weeks for the first year the participant is on treatment, every 12 weeks in year 2, and every 6 months in year 3 and beyond
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Niraparib
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-4827-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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