Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of QVA149 (110 Mcg Indacaterol / 50 Mcg Glycopyrrolate o.d.) Using Tiotropium (18 Mcg o.d.) as an Active Control in Japanese Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This is a 52-week treatment, multi-center, randomized, open label, parallel group study to assess the long term safety and tolerability of once-daily QVA149 (indacaterol and NVA237 ([glycopyrronium bromide]) using tiotropium as an active control in Japanese patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-0933
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japani, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japani, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio-city, Aichi, Japani, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japani, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japani, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguhi-city, Saitama, Japani, 333-0833
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japani, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate to severe stable COPD (Stage II or Stage III) according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years. (Ten pack years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years etc.)
  • Patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal, and post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0.7 at Visit 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or nursing mothers or women of child-bearing potential not using an acceptable method of contraception
  • Patients requiring long term oxygen therapy
  • Patients who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Any patient with history of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
  • Patients with a known history and diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Patients in the active phase of a supervised pulmonary rehabilitation program
  • Patients contraindicated for treatment with, or having a history of reactions/ hypersensitivity to anticholinergic agents, long and short acting beta-2 agonists, sympathomimetic amines

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
QVA149 110/50 μg once a day (o.d)
Lääke: QVA149
QVA149 (110 μg indacaterol / 50 μg glycopyrronium o.d.), delivered via Concept1
Active Comparator: Tiotropium
tiotropium 18 μg o.d.
Lääke: Tiotropium
Tiotropium (18 μg o.d.), delivered via Handihaler®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) or Death
Aikaikkuna: 52 weeks
An AE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after starting the study drug even if the event was not considered to be related to study drug. Study drug includes the investigational drug under evaluation and the comparator drug or placebo that was given during any phase of the study. Adverse events starting on or after the time of the first inhalation of study drug were classified as a treatment emergent adverse event.
52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai huonontuvia kliinisesti merkittäviä hematologisia arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisesti merkittävät hematologiset arvot olivat: hemoglobiini - mies <11,5 g/dl, nainen <9,5 g/dl; hematokriitti - mies <37%, nainen <32%; valkosolujen määrä - <2800µl tai >16000µl; verihiutaleet - <7,5 10*4/µL tai >70,0 10*4/µL
52 viikkoa
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Biochemistry Values at Any Time-point Over the Treatment Period
Aikaikkuna: 52 weeks
Clinically notable biochemistry values were: total protein - <4.0 g/dL or >9.5 g/dL; albumin <2.5 g/dL; bilirubin (total) >1.9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinine >1.99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; sodium <125 mEq/L or >160 mEq/L; potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L; glucose <51.0 mg/dL or >180.0 mg/dL
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Vital Signs Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Aikaikkuna: 52 weeks
Clinically notable vital sign values were: pulse rate - low, <40 bpm or <=50 bpm and decrease from baseline >=15bpm; pulse rate high, >130 bpm or >=120bpm and increase from baseline >=15 bpm. Systolic blood pressure - low, <75 mmHg or <=90 mmHg and decrease from baseline >=20 mmHg; high, >200 mmHg or >=180 mmHg and increase from baseline >=20 mmHg. Diastolic blood pressure - low, <40 mmHg or <=50 mmHg and decrease from baseline >=15 mmHg; high, >115 mmHg or >=105 mmHg and increase from baseline >=15 mmHg.
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Fridericia's QTc Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Aikaikkuna: 52 weeks
Clinically notable change from baseline was an increase from baseline of 30 or greater milliseconds (ms).
52 weeks
Change in Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) From Baseline
Aikaikkuna: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FEV1 is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FEV1 value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Change in Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline
Aikaikkuna: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FVC is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FVC value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa