- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01285492
Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
3 december 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of QVA149 (110 Mcg Indacaterol / 50 Mcg Glycopyrrolate o.d.) Using Tiotropium (18 Mcg o.d.) as an Active Control in Japanese Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This is a 52-week treatment, multi-center, randomized, open label, parallel group study to assess the long term safety and tolerability of once-daily QVA149 (indacaterol and NVA237 ([glycopyrronium bromide]) using tiotropium as an active control in Japanese patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-0933
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japan, 780-8077
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
Nishio-city, Aichi, Japan, 445-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 820-0052
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8610
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8538
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-0022
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguhi-city, Saitama, Japan, 333-0833
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
- Novartis Investigative Site
-
Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata city, Yamagata, Japan, 990-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with moderate to severe stable COPD (Stage II or Stage III) according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
- Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years. (Ten pack years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years etc.)
- Patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal, and post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0.7 at Visit 2.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or nursing mothers or women of child-bearing potential not using an acceptable method of contraception
- Patients requiring long term oxygen therapy
- Patients who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Any patient with history of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years
- Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
- Patients with a known history and diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency
- Patients in the active phase of a supervised pulmonary rehabilitation program
- Patients contraindicated for treatment with, or having a history of reactions/ hypersensitivity to anticholinergic agents, long and short acting beta-2 agonists, sympathomimetic amines
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: QVA149
QVA149 110/50 μg once a day (o.d)
|
QVA149 (110 μg indacaterol / 50 μg glycopyrronium o.d.), delivered via Concept1
|
Actieve vergelijker: Tiotropium
tiotropium 18 μg o.d.
|
Tiotropium (18 μg o.d.), delivered via Handihaler®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) or Death
Tijdsspanne: 52 weeks
|
An AE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after starting the study drug even if the event was not considered to be related to study drug.
Study drug includes the investigational drug under evaluation and the comparator drug or placebo that was given during any phase of the study.
Adverse events starting on or after the time of the first inhalation of study drug were classified as a treatment emergent adverse event.
|
52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met nieuw optredende of verslechterende klinisch opmerkelijke hematologische waarden op elk tijdstip gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch opmerkelijke hematologische waarden waren: hemoglobine - man <11,5 g/dl, vrouw <9,5 g/dl; hematocriet - man <37%, vrouw <32%; aantal witte bloedcellen - <2800 µL of >16000 µL; bloedplaatjes - <7,5 10*4/µL of >70,0 10*4/µL
|
52 weken
|
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Biochemistry Values at Any Time-point Over the Treatment Period
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Clinically notable biochemistry values were: total protein - <4.0 g/dL or >9.5 g/dL; albumin <2.5 g/dL; bilirubin (total) >1.9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinine >1.99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; sodium <125 mEq/L or >160 mEq/L; potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L; glucose <51.0 mg/dL or >180.0 mg/dL
|
52 weeks
|
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Vital Signs Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Clinically notable vital sign values were: pulse rate - low, <40 bpm or <=50 bpm and decrease from baseline >=15bpm; pulse rate high, >130 bpm or >=120bpm and increase from baseline >=15 bpm.
Systolic blood pressure - low, <75 mmHg or <=90 mmHg and decrease from baseline >=20 mmHg; high, >200 mmHg or >=180 mmHg and increase from baseline >=20 mmHg.
Diastolic blood pressure - low, <40 mmHg or <=50 mmHg and decrease from baseline >=15 mmHg; high, >115 mmHg or >=105 mmHg and increase from baseline >=15 mmHg.
|
52 weeks
|
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Fridericia's QTc Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Tijdsspanne: 52 weeks
|
Clinically notable change from baseline was an increase from baseline of 30 or greater milliseconds (ms).
|
52 weeks
|
Change in Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) From Baseline
Tijdsspanne: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
|
Pre-dose FEV1 is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose.
Baseline is defined as the pre-dose FEV1 value on Day 1 (Week 1).
|
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
|
Change in Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline
Tijdsspanne: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
|
Pre-dose FVC is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose.
Baseline is defined as the pre-dose FVC value on Day 1 (Week 1).
|
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- CQVA149A1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QVA149
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekte, COPDDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteRoemenië, Litouwen, Canada, Frankrijk, Hongarije, Indië, Zuid-Afrika, Korea, republiek van, Letland, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteZweden, Denemarken, Noorwegen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland, Colombia, Indië, Korea, republiek van, Polen, Roemenië, Zuid-Afrika, Italië, Oostenrijk, België, Kroatië, Estland, Hongarije, Russische Federatie, Taiwan, Kalkoen, Japan, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, China, Thailand en meer
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteChina, Argentinië, Taiwan, Chili
-
United Arab Emirates UniversityTawam HospitalVoltooid