Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

3 décembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of QVA149 (110 Mcg Indacaterol / 50 Mcg Glycopyrrolate o.d.) Using Tiotropium (18 Mcg o.d.) as an Active Control in Japanese Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This is a 52-week treatment, multi-center, randomized, open label, parallel group study to assess the long term safety and tolerability of once-daily QVA149 (indacaterol and NVA237 ([glycopyrronium bromide]) using tiotropium as an active control in Japanese patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-0933
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio-city, Aichi, Japon, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japon, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japon, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japon, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japon, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguhi-city, Saitama, Japon, 333-0833
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japon, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate to severe stable COPD (Stage II or Stage III) according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years. (Ten pack years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years etc.)
  • Patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal, and post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0.7 at Visit 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or nursing mothers or women of child-bearing potential not using an acceptable method of contraception
  • Patients requiring long term oxygen therapy
  • Patients who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Any patient with history of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
  • Patients with a known history and diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Patients in the active phase of a supervised pulmonary rehabilitation program
  • Patients contraindicated for treatment with, or having a history of reactions/ hypersensitivity to anticholinergic agents, long and short acting beta-2 agonists, sympathomimetic amines

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
QVA149 110/50 μg once a day (o.d)
Médicament: QVA149
QVA149 (110 μg indacaterol / 50 μg glycopyrronium o.d.), delivered via Concept1
Comparateur actif: Tiotropium
tiotropium 18 μg o.d.
Médicament: Tiotropium
Tiotropium (18 μg o.d.), delivered via Handihaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) or Death
Délai: 52 weeks
An AE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after starting the study drug even if the event was not considered to be related to study drug. Study drug includes the investigational drug under evaluation and the comparator drug or placebo that was given during any phase of the study. Adverse events starting on or after the time of the first inhalation of study drug were classified as a treatment emergent adverse event.
52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont les valeurs hématologiques sont apparues récemment ou s'aggravent sur le plan clinique à tout moment pendant toute la période de traitement
Délai: 52 semaines
Les valeurs hématologiques cliniquement notables étaient : hémoglobine - homme <11,5 g/dL, femme <9,5 g/dL ; hématocrite - homme <37 %, femme <32 % ; nombre de globules blancs - <2800µL ou >16000µL ; plaquettes - <7,5 10*4/µL ou >70,0 10*4/µL
52 semaines
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Biochemistry Values at Any Time-point Over the Treatment Period
Délai: 52 weeks
Clinically notable biochemistry values were: total protein - <4.0 g/dL or >9.5 g/dL; albumin <2.5 g/dL; bilirubin (total) >1.9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinine >1.99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; sodium <125 mEq/L or >160 mEq/L; potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L; glucose <51.0 mg/dL or >180.0 mg/dL
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Vital Signs Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Délai: 52 weeks
Clinically notable vital sign values were: pulse rate - low, <40 bpm or <=50 bpm and decrease from baseline >=15bpm; pulse rate high, >130 bpm or >=120bpm and increase from baseline >=15 bpm. Systolic blood pressure - low, <75 mmHg or <=90 mmHg and decrease from baseline >=20 mmHg; high, >200 mmHg or >=180 mmHg and increase from baseline >=20 mmHg. Diastolic blood pressure - low, <40 mmHg or <=50 mmHg and decrease from baseline >=15 mmHg; high, >115 mmHg or >=105 mmHg and increase from baseline >=15 mmHg.
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Fridericia's QTc Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Délai: 52 weeks
Clinically notable change from baseline was an increase from baseline of 30 or greater milliseconds (ms).
52 weeks
Change in Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) From Baseline
Délai: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FEV1 is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FEV1 value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Change in Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline
Délai: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FVC is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FVC value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner