Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of QVA149 (110 Mcg Indacaterol / 50 Mcg Glycopyrrolate o.d.) Using Tiotropium (18 Mcg o.d.) as an Active Control in Japanese Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This is a 52-week treatment, multi-center, randomized, open label, parallel group study to assess the long term safety and tolerability of once-daily QVA149 (indacaterol and NVA237 ([glycopyrronium bromide]) using tiotropium as an active control in Japanese patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-0933
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio-city, Aichi, Japonia, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonia, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japonia, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguhi-city, Saitama, Japonia, 333-0833
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japonia, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate to severe stable COPD (Stage II or Stage III) according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years. (Ten pack years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years etc.)
  • Patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal, and post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0.7 at Visit 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or nursing mothers or women of child-bearing potential not using an acceptable method of contraception
  • Patients requiring long term oxygen therapy
  • Patients who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Any patient with history of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
  • Patients with a known history and diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Patients in the active phase of a supervised pulmonary rehabilitation program
  • Patients contraindicated for treatment with, or having a history of reactions/ hypersensitivity to anticholinergic agents, long and short acting beta-2 agonists, sympathomimetic amines

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
QVA149 110/50 μg once a day (o.d)
Lek: QVA149
QVA149 (110 μg indacaterol / 50 μg glycopyrronium o.d.), delivered via Concept1
Aktywny komparator: Tiotropium
tiotropium 18 μg o.d.
Lek: Tiotropium
Tiotropium (18 μg o.d.), delivered via Handihaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) or Death
Ramy czasowe: 52 weeks
An AE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after starting the study drug even if the event was not considered to be related to study drug. Study drug includes the investigational drug under evaluation and the comparator drug or placebo that was given during any phase of the study. Adverse events starting on or after the time of the first inhalation of study drug were classified as a treatment emergent adverse event.
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowo występującymi lub pogarszającymi się klinicznie istotnymi wartościami hematologicznymi w dowolnym punkcie czasowym w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Klinicznie istotne wartości hematologiczne to: hemoglobina - męska <11,5 g/dl, żeńska <9,5 g/dl; hematokryt - mężczyzna <37%, kobieta <32%; liczba krwinek białych - <2800µL lub >16000µL; płytki krwi - <7,5 10*4/µl lub >70,0 10*4/µl
52 tygodnie
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Biochemistry Values at Any Time-point Over the Treatment Period
Ramy czasowe: 52 weeks
Clinically notable biochemistry values were: total protein - <4.0 g/dL or >9.5 g/dL; albumin <2.5 g/dL; bilirubin (total) >1.9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinine >1.99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; sodium <125 mEq/L or >160 mEq/L; potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L; glucose <51.0 mg/dL or >180.0 mg/dL
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Vital Signs Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Ramy czasowe: 52 weeks
Clinically notable vital sign values were: pulse rate - low, <40 bpm or <=50 bpm and decrease from baseline >=15bpm; pulse rate high, >130 bpm or >=120bpm and increase from baseline >=15 bpm. Systolic blood pressure - low, <75 mmHg or <=90 mmHg and decrease from baseline >=20 mmHg; high, >200 mmHg or >=180 mmHg and increase from baseline >=20 mmHg. Diastolic blood pressure - low, <40 mmHg or <=50 mmHg and decrease from baseline >=15 mmHg; high, >115 mmHg or >=105 mmHg and increase from baseline >=15 mmHg.
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Fridericia's QTc Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Ramy czasowe: 52 weeks
Clinically notable change from baseline was an increase from baseline of 30 or greater milliseconds (ms).
52 weeks
Change in Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) From Baseline
Ramy czasowe: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FEV1 is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FEV1 value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Change in Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline
Ramy czasowe: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FVC is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FVC value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj