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Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2013年12月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of QVA149 (110 Mcg Indacaterol / 50 Mcg Glycopyrrolate o.d.) Using Tiotropium (18 Mcg o.d.) as an Active Control in Japanese Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This is a 52-week treatment, multi-center, randomized, open label, parallel group study to assess the long term safety and tolerability of once-daily QVA149 (indacaterol and NVA237 ([glycopyrronium bromide]) using tiotropium as an active control in Japanese patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-0933
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、日本、780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本、446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio-city、Aichi、日本、445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city、Mie、日本、515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda、Nagano、日本、386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguhi-city、Saitama、日本、333-0833
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8525
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro、Tokyo、日本、152-8902
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city、Yamagata、日本、990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate to severe stable COPD (Stage II or Stage III) according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years. (Ten pack years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years etc.)
  • Patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal, and post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0.7 at Visit 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or nursing mothers or women of child-bearing potential not using an acceptable method of contraception
  • Patients requiring long term oxygen therapy
  • Patients who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Any patient with history of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
  • Patients with a known history and diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Patients in the active phase of a supervised pulmonary rehabilitation program
  • Patients contraindicated for treatment with, or having a history of reactions/ hypersensitivity to anticholinergic agents, long and short acting beta-2 agonists, sympathomimetic amines

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
QVA149 110/50 μg once a day (o.d)
薬：QVA149
QVA149 (110 μg indacaterol / 50 μg glycopyrronium o.d.), delivered via Concept1
アクティブコンパレータ：Tiotropium
tiotropium 18 μg o.d.
薬：Tiotropium
Tiotropium (18 μg o.d.), delivered via Handihaler®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) or Death
時間枠：52 weeks
An AE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after starting the study drug even if the event was not considered to be related to study drug. Study drug includes the investigational drug under evaluation and the comparator drug or placebo that was given during any phase of the study. Adverse events starting on or after the time of the first inhalation of study drug were classified as a treatment emergent adverse event.
52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間全体の任意の時点で、臨床的に注目すべき血液学的値が新たに発生または悪化した患者の数
時間枠：52週間
臨床的に注目すべき血液学的値は、ヘモグロビン - 男性<11.5g/dL、女性<9.5g/dLでした。ヘマトクリット - 男性 <37%、女性 <32%。白血球数 - <2800µL または >16000µL;血小板 - <7.5 10*4/μL または >70.0 10*4/μL
52週間
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Biochemistry Values at Any Time-point Over the Treatment Period
時間枠：52 weeks
Clinically notable biochemistry values were: total protein - <4.0 g/dL or >9.5 g/dL; albumin <2.5 g/dL; bilirubin (total) >1.9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinine >1.99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; sodium <125 mEq/L or >160 mEq/L; potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L; glucose <51.0 mg/dL or >180.0 mg/dL
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Vital Signs Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
時間枠：52 weeks
Clinically notable vital sign values were: pulse rate - low, <40 bpm or <=50 bpm and decrease from baseline >=15bpm; pulse rate high, >130 bpm or >=120bpm and increase from baseline >=15 bpm. Systolic blood pressure - low, <75 mmHg or <=90 mmHg and decrease from baseline >=20 mmHg; high, >200 mmHg or >=180 mmHg and increase from baseline >=20 mmHg. Diastolic blood pressure - low, <40 mmHg or <=50 mmHg and decrease from baseline >=15 mmHg; high, >115 mmHg or >=105 mmHg and increase from baseline >=15 mmHg.
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Fridericia's QTc Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
時間枠：52 weeks
Clinically notable change from baseline was an increase from baseline of 30 or greater milliseconds (ms).
52 weeks
Change in Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) From Baseline
時間枠：Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FEV1 is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FEV1 value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Change in Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline
時間枠：Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FVC is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FVC value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A1301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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