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Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Open Label, Parallel Group Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of QVA149 (110 Mcg Indacaterol / 50 Mcg Glycopyrrolate o.d.) Using Tiotropium (18 Mcg o.d.) as an Active Control in Japanese Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This is a 52-week treatment, multi-center, randomized, open label, parallel group study to assess the long term safety and tolerability of once-daily QVA149 (indacaterol and NVA237 ([glycopyrronium bromide]) using tiotropium as an active control in Japanese patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-0933
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio-city, Aichi, Japón, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japón, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japón, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguhi-city, Saitama, Japón, 333-0833
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japón, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate to severe stable COPD (Stage II or Stage III) according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years. (Ten pack years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years etc.)
  • Patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal, and post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0.7 at Visit 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or nursing mothers or women of child-bearing potential not using an acceptable method of contraception
  • Patients requiring long term oxygen therapy
  • Patients who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Any patient with history of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
  • Patients with a known history and diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Patients in the active phase of a supervised pulmonary rehabilitation program
  • Patients contraindicated for treatment with, or having a history of reactions/ hypersensitivity to anticholinergic agents, long and short acting beta-2 agonists, sympathomimetic amines

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
QVA149 110/50 μg once a day (o.d)
Droga: QVA149
QVA149 (110 μg indacaterol / 50 μg glycopyrronium o.d.), delivered via Concept1
Comparador activo: Tiotropium
tiotropium 18 μg o.d.
Droga: Tiotropium
Tiotropium (18 μg o.d.), delivered via Handihaler®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) or Death
Periodo de tiempo: 52 weeks
An AE was the appearance or worsening of any undesirable sign, symptom, or medical condition occurring after starting the study drug even if the event was not considered to be related to study drug. Study drug includes the investigational drug under evaluation and the comparator drug or placebo that was given during any phase of the study. Adverse events starting on or after the time of the first inhalation of study drug were classified as a treatment emergent adverse event.
52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con valores hematológicos clínicamente notables nuevos o que empeoran en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores hematológicos clínicamente notables fueron: hemoglobina - masculino <11,5 g/dL, femenino <9,5 g/dL; hematocrito - masculino <37%, femenino <32%; recuento de glóbulos blancos - <2800 µL o >16000 µL; plaquetas - <7,5 10*4/µL o >70,0 10*4/µL
52 semanas
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Biochemistry Values at Any Time-point Over the Treatment Period
Periodo de tiempo: 52 weeks
Clinically notable biochemistry values were: total protein - <4.0 g/dL or >9.5 g/dL; albumin <2.5 g/dL; bilirubin (total) >1.9 mg/dL; BUN >27 mg/dL; creatinine >1.99 mg/dL; AST >3 x ULN U/L; ALT >3 x ULN U/L; ALP >3 x ULN U/L; y-GTP >3 x ULN U/L; sodium <125 mEq/L or >160 mEq/L; potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L; glucose <51.0 mg/dL or >180.0 mg/dL
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Vital Signs Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Periodo de tiempo: 52 weeks
Clinically notable vital sign values were: pulse rate - low, <40 bpm or <=50 bpm and decrease from baseline >=15bpm; pulse rate high, >130 bpm or >=120bpm and increase from baseline >=15 bpm. Systolic blood pressure - low, <75 mmHg or <=90 mmHg and decrease from baseline >=20 mmHg; high, >200 mmHg or >=180 mmHg and increase from baseline >=20 mmHg. Diastolic blood pressure - low, <40 mmHg or <=50 mmHg and decrease from baseline >=15 mmHg; high, >115 mmHg or >=105 mmHg and increase from baseline >=15 mmHg.
52 weeks
Number of Patients With Newly Occurring or Worsening Clinically Notable Fridericia's QTc Values at Any Time-point Over the Whole Treatment Period
Periodo de tiempo: 52 weeks
Clinically notable change from baseline was an increase from baseline of 30 or greater milliseconds (ms).
52 weeks
Change in Pre-dose Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) From Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FEV1 is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FEV1 value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Change in Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52
Pre-dose FVC is defined as the average of the measurements at 45 and 15 min pre-dose. Baseline is defined as the pre-dose FVC value on Day 1 (Week 1).
Weeks 3, 6, 12, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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