Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-54478 Proof of Concept Study

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of AL-54478 0.005% compared with Latanoprost 0.005% and AL-54478 Vehicle in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with either OAG or OHT.
  • Patients who are able to comply with the scheduled visits.
  • Patients who have had a physical exam within 6 months of the Screening Visit.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who meet any 1 of the following conditions: a) Currently pregnant; b) Positive urine pregnancy test; c)Intend to become pregnant; d) Breast feeding; e) Not using highly effective birth control measures.
  • Patients with extreme narrow angle with complete or partial closure.
  • Patients with a cup to disc ratio more than 0.8.
  • Patients with a severe central visual field loss in either eye.
  • Patients with chronic or recurrent inflammatory eye disease or acute ocular infection or inflammation.
  • Patients who have had ocular trauma within the past 6 months or have had intraocular surgery within the past 6 months or have had ocular laser surgery within the past 3 months.
  • Patients with best-correct visual acuity less than 20/80.
  • Patients who have had ocular infection or inflammation within the past 3 months.
  • Patients who have clinically relevant progressive retinal disease.
  • Patients who have severe illness or conditions.
  • Patients who have hypersensitivity to a prostaglandin analogu.e
  • Patients who are unable to safely discontinue all IOP-lowering medications during washout.
  • Patients who are currently on therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-54478
AL-54478 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
Lääke: AL-54478 0.005%
Active Comparator: Latanoprost
Latanoprost 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
Lääke: Latanoprosti 0,005 %
Placebo Comparator: Vehicle
AL-54478 Vehicle, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
Lääke: AL-54478 Vehicle
Inactive ingredients used as a placebo comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24-hour Area Under the Curve (AUC) for IOP Change from Baseline after 14 Days of Once Daily Dosing
Aikaikkuna: Day 14
Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ravaughn Williams, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa