- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01318252
AL-54478 Proof of Concept Study
28. juli 2014 opdateret af: Alcon Research
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of AL-54478 0.005% compared with Latanoprost 0.005% and AL-54478 Vehicle in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with either OAG or OHT.
- Patients who are able to comply with the scheduled visits.
- Patients who have had a physical exam within 6 months of the Screening Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who meet any 1 of the following conditions: a) Currently pregnant; b) Positive urine pregnancy test; c)Intend to become pregnant; d) Breast feeding; e) Not using highly effective birth control measures.
- Patients with extreme narrow angle with complete or partial closure.
- Patients with a cup to disc ratio more than 0.8.
- Patients with a severe central visual field loss in either eye.
- Patients with chronic or recurrent inflammatory eye disease or acute ocular infection or inflammation.
- Patients who have had ocular trauma within the past 6 months or have had intraocular surgery within the past 6 months or have had ocular laser surgery within the past 3 months.
- Patients with best-correct visual acuity less than 20/80.
- Patients who have had ocular infection or inflammation within the past 3 months.
- Patients who have clinically relevant progressive retinal disease.
- Patients who have severe illness or conditions.
- Patients who have hypersensitivity to a prostaglandin analogu.e
- Patients who are unable to safely discontinue all IOP-lowering medications during washout.
- Patients who are currently on therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AL-54478
AL-54478 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost
Latanoprost 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
|
|
Placebo komparator: Vehicle
AL-54478 Vehicle, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
|
Inactive ingredients used as a placebo comparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-hour Area Under the Curve (AUC) for IOP Change from Baseline after 14 Days of Once Daily Dosing
Tidsramme: Day 14
|
Day 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ravaughn Williams, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
18. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AL-54478 0.005%
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetInfluenzaDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario ElcheUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetStammende, voksenPakistan
-
Common SenseAfsluttetFostervandsproblemerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetProgressiv Supranuklear Parese | Corticobasal degenerationssyndrom | Progressiv ikke-flydende afasi | Forudsagte tauopatier, herunder | Frontotemporal demens med parkinsonisme knyttet til kromosom 17Forenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttet