- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01318252
AL-54478 Proof of Concept Study
28 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of AL-54478 0.005% compared with Latanoprost 0.005% and AL-54478 Vehicle in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with either OAG or OHT.
- Patients who are able to comply with the scheduled visits.
- Patients who have had a physical exam within 6 months of the Screening Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who meet any 1 of the following conditions: a) Currently pregnant; b) Positive urine pregnancy test; c)Intend to become pregnant; d) Breast feeding; e) Not using highly effective birth control measures.
- Patients with extreme narrow angle with complete or partial closure.
- Patients with a cup to disc ratio more than 0.8.
- Patients with a severe central visual field loss in either eye.
- Patients with chronic or recurrent inflammatory eye disease or acute ocular infection or inflammation.
- Patients who have had ocular trauma within the past 6 months or have had intraocular surgery within the past 6 months or have had ocular laser surgery within the past 3 months.
- Patients with best-correct visual acuity less than 20/80.
- Patients who have had ocular infection or inflammation within the past 3 months.
- Patients who have clinically relevant progressive retinal disease.
- Patients who have severe illness or conditions.
- Patients who have hypersensitivity to a prostaglandin analogu.e
- Patients who are unable to safely discontinue all IOP-lowering medications during washout.
- Patients who are currently on therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AL-54478
AL-54478 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost
Latanoprost 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
|
|
Placebo-vergelijker: Vehicle
AL-54478 Vehicle, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
|
Inactive ingredients used as a placebo comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
24-hour Area Under the Curve (AUC) for IOP Change from Baseline after 14 Days of Once Daily Dosing
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ravaughn Williams, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom (OAG)
-
Belkin Laser Ltd.VoltooidOAG - OpenkamerhoekglaucoomGeorgië
-
Ono Pharma USA IncVoltooidOculaire hypertensie (OHT) | Milde open hoekglaucoom (OAG)Verenigde Staten
-
Transcend Medical, Inc.VoltooidOpenhoekglaucoom (OAG)Spanje, Oostenrijk, Bulgarije, Duitsland, Italië, Polen
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Transcend Medical, Inc.VoltooidOpenhoekglaucoom (OAG)Duitsland
-
Qlaris Bio, Inc.WervingGlaucoom | Openhoekglaucoom (OAG) | Oculaire hypertensie (OHT)Verenigde Staten
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb IncorporatedVoltooidOAG - Openkamerhoekglaucoom | OHT - Oculaire hypertensieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoAerie PharmaceuticalsIngetrokkenOAG - Openkamerhoekglaucoom | OHT - Oculaire hypertensie