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AL-54478 Proof of Concept Study

28 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of AL-54478 0.005% compared with Latanoprost 0.005% and AL-54478 Vehicle in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with either OAG or OHT.
  • Patients who are able to comply with the scheduled visits.
  • Patients who have had a physical exam within 6 months of the Screening Visit.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who meet any 1 of the following conditions: a) Currently pregnant; b) Positive urine pregnancy test; c)Intend to become pregnant; d) Breast feeding; e) Not using highly effective birth control measures.
  • Patients with extreme narrow angle with complete or partial closure.
  • Patients with a cup to disc ratio more than 0.8.
  • Patients with a severe central visual field loss in either eye.
  • Patients with chronic or recurrent inflammatory eye disease or acute ocular infection or inflammation.
  • Patients who have had ocular trauma within the past 6 months or have had intraocular surgery within the past 6 months or have had ocular laser surgery within the past 3 months.
  • Patients with best-correct visual acuity less than 20/80.
  • Patients who have had ocular infection or inflammation within the past 3 months.
  • Patients who have clinically relevant progressive retinal disease.
  • Patients who have severe illness or conditions.
  • Patients who have hypersensitivity to a prostaglandin analogu.e
  • Patients who are unable to safely discontinue all IOP-lowering medications during washout.
  • Patients who are currently on therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-54478
AL-54478 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
Médicament: AL-54478 0.005%
Comparateur actif: Latanoprost
Latanoprost 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
Médicament: Latanoprost 0,005 %
Comparateur placebo: Vehicle
AL-54478 Vehicle, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
Médicament: AL-54478 Vehicle
Inactive ingredients used as a placebo comparator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
24-hour Area Under the Curve (AUC) for IOP Change from Baseline after 14 Days of Once Daily Dosing
Délai: Day 14
Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ravaughn Williams, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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