AL-54478 Proof of Concept Study
28 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of AL-54478 0.005% compared with Latanoprost 0.005% and AL-54478 Vehicle in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with either OAG or OHT.
- Patients who are able to comply with the scheduled visits.
- Patients who have had a physical exam within 6 months of the Screening Visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who meet any 1 of the following conditions: a) Currently pregnant; b) Positive urine pregnancy test; c)Intend to become pregnant; d) Breast feeding; e) Not using highly effective birth control measures.
- Patients with extreme narrow angle with complete or partial closure.
- Patients with a cup to disc ratio more than 0.8.
- Patients with a severe central visual field loss in either eye.
- Patients with chronic or recurrent inflammatory eye disease or acute ocular infection or inflammation.
- Patients who have had ocular trauma within the past 6 months or have had intraocular surgery within the past 6 months or have had ocular laser surgery within the past 3 months.
- Patients with best-correct visual acuity less than 20/80.
- Patients who have had ocular infection or inflammation within the past 3 months.
- Patients who have clinically relevant progressive retinal disease.
- Patients who have severe illness or conditions.
- Patients who have hypersensitivity to a prostaglandin analogu.e
- Patients who are unable to safely discontinue all IOP-lowering medications during washout.
- Patients who are currently on therapy with another investigational agent within 30 days prior to the Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AL-54478
AL-54478 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
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Comparatore attivo: Latanoprost
Latanoprost 0.005%, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
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Comparatore placebo: Vehicle
AL-54478 Vehicle, single dose, followed 7 days later with 14 days of once daily dosing
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Inactive ingredients used as a placebo comparator
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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24-hour Area Under the Curve (AUC) for IOP Change from Baseline after 14 Days of Once Daily Dosing
Lasso di tempo: Day 14
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Day 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ravaughn Williams, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-080
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