Performance of an Investigational Blood Glucose Monitoring System in a Clinical Trial
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Clinical Trial Protocol for Contour Link System With Contour Sensor
Subjects with diabetes and study staff used an investigational blood glucose monitoring system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and above
- Diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes
- Currently self-testing blood glucose at home for at least three months
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Gestational Diabetes
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Employee of competitive medical device company
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intended Users of the System
Subjects with diabetes used Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
|
Subjects with diabetes and study staff each performed Blood Glucose tests from the subject's capillary blood obtained from fingerstick using the Contour Link investigational meter.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-20%(>=75 mg/dL) and Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Aikaikkuna: 1 hour
|
Subjects with diabetes and study staff tested subject fingerstick blood using an investigational blood glucose meter (BGM).
BGM results were compared to a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG results were used to calculate the number of BG results within +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) and within +/- 15mg/dL(for reference BG results <75mg/dL) of the reference method results.
|
1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Rated as<=3 Performing Basic Meter Tasks (Labeling Evaluation)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Subjects read User Guide(UG)to learn to use the system and performed meter tasks.
Study staff observed, then rated subjects' success (1 to 4) at performing tasks.
Scale: 1.Performed tasks correctly without assistance.
2.Performed tasks correctly, but was directed to a specific part of the UG by the study staff as in a Customer Service call.
3.Performed tasks correctly, but required additional review/assistance similar to review of a specific function during a Customer Service call.
4.Subject incorrectly performed part of the testing regimen and was unaware of the error.
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D-2010-2011.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .