Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Performance of an Investigational Blood Glucose Monitoring System in a Clinical Trial

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Clinical Trial Protocol for Contour Link System With Contour Sensor

Subjects with diabetes and study staff used an investigational blood glucose monitoring system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age and above
  • Diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes
  • Currently self-testing blood glucose at home for at least three months
  • Able to speak, read, and understand English
  • Willing to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Gestational Diabetes
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Employee of competitive medical device company

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intended Users of the System
Subjects with diabetes used Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
Apparaat: Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
Subjects with diabetes and study staff each performed Blood Glucose tests from the subject's capillary blood obtained from fingerstick using the Contour Link investigational meter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-20%(>=75 mg/dL) and Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Tijdsspanne: 1 hour
Subjects with diabetes and study staff tested subject fingerstick blood using an investigational blood glucose meter (BGM). BGM results were compared to a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG results were used to calculate the number of BG results within +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) and within +/- 15mg/dL(for reference BG results <75mg/dL) of the reference method results.
1 hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Rated as<=3 Performing Basic Meter Tasks (Labeling Evaluation)
Tijdsspanne: 1 hour
Subjects read User Guide(UG)to learn to use the system and performed meter tasks. Study staff observed, then rated subjects' success (1 to 4) at performing tasks. Scale: 1.Performed tasks correctly without assistance. 2.Performed tasks correctly, but was directed to a specific part of the UG by the study staff as in a Customer Service call. 3.Performed tasks correctly, but required additional review/assistance similar to review of a specific function during a Customer Service call. 4.Subject incorrectly performed part of the testing regimen and was unaware of the error.
1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R&D-2010-2011.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren