Performance of an Investigational Blood Glucose Monitoring System in a Clinical Trial
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Clinical Trial Protocol for Contour Link System With Contour Sensor
Subjects with diabetes and study staff used an investigational blood glucose monitoring system.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and above
- Diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes
- Currently self-testing blood glucose at home for at least three months
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Gestational Diabetes
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Employee of competitive medical device company
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intended Users of the System
Subjects with diabetes used Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
|
Subjects with diabetes and study staff each performed Blood Glucose tests from the subject's capillary blood obtained from fingerstick using the Contour Link investigational meter.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent of Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-20%(>=75 mg/dL) and Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Ramy czasowe: 1 hour
|
Subjects with diabetes and study staff tested subject fingerstick blood using an investigational blood glucose meter (BGM).
BGM results were compared to a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG results were used to calculate the number of BG results within +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) and within +/- 15mg/dL(for reference BG results <75mg/dL) of the reference method results.
|
1 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Rated as<=3 Performing Basic Meter Tasks (Labeling Evaluation)
Ramy czasowe: 1 hour
|
Subjects read User Guide(UG)to learn to use the system and performed meter tasks.
Study staff observed, then rated subjects' success (1 to 4) at performing tasks.
Scale: 1.Performed tasks correctly without assistance.
2.Performed tasks correctly, but was directed to a specific part of the UG by the study staff as in a Customer Service call.
3.Performed tasks correctly, but required additional review/assistance similar to review of a specific function during a Customer Service call.
4.Subject incorrectly performed part of the testing regimen and was unaware of the error.
|
1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D-2010-2011.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .