Performance of an Investigational Blood Glucose Monitoring System in a Clinical Trial
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Clinical Trial Protocol for Contour Link System With Contour Sensor
Subjects with diabetes and study staff used an investigational blood glucose monitoring system.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and above
- Diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes
- Currently self-testing blood glucose at home for at least three months
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Gestational Diabetes
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Employee of competitive medical device company
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intended Users of the System
Subjects with diabetes used Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
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Subjects with diabetes and study staff each performed Blood Glucose tests from the subject's capillary blood obtained from fingerstick using the Contour Link investigational meter.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent of Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-20%(>=75 mg/dL) and Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Lasso di tempo: 1 hour
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Subjects with diabetes and study staff tested subject fingerstick blood using an investigational blood glucose meter (BGM).
BGM results were compared to a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG results were used to calculate the number of BG results within +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) and within +/- 15mg/dL(for reference BG results <75mg/dL) of the reference method results.
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1 hour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Rated as<=3 Performing Basic Meter Tasks (Labeling Evaluation)
Lasso di tempo: 1 hour
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Subjects read User Guide(UG)to learn to use the system and performed meter tasks.
Study staff observed, then rated subjects' success (1 to 4) at performing tasks.
Scale: 1.Performed tasks correctly without assistance.
2.Performed tasks correctly, but was directed to a specific part of the UG by the study staff as in a Customer Service call.
3.Performed tasks correctly, but required additional review/assistance similar to review of a specific function during a Customer Service call.
4.Subject incorrectly performed part of the testing regimen and was unaware of the error.
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1 hour
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D-2010-2011.09
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