Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Performance of an Investigational Blood Glucose Monitoring System in a Clinical Trial

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Clinical Trial Protocol for Contour Link System With Contour Sensor

Subjects with diabetes and study staff used an investigational blood glucose monitoring system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age and above
  • Diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes
  • Currently self-testing blood glucose at home for at least three months
  • Able to speak, read, and understand English
  • Willing to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Gestational Diabetes
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Employee of competitive medical device company

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intended Users of the System
Subjects with diabetes used Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
Enhed: Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
Subjects with diabetes and study staff each performed Blood Glucose tests from the subject's capillary blood obtained from fingerstick using the Contour Link investigational meter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-20%(>=75 mg/dL) and Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Tidsramme: 1 hour
Subjects with diabetes and study staff tested subject fingerstick blood using an investigational blood glucose meter (BGM). BGM results were compared to a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG results were used to calculate the number of BG results within +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) and within +/- 15mg/dL(for reference BG results <75mg/dL) of the reference method results.
1 hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects Rated as<=3 Performing Basic Meter Tasks (Labeling Evaluation)
Tidsramme: 1 hour
Subjects read User Guide(UG)to learn to use the system and performed meter tasks. Study staff observed, then rated subjects' success (1 to 4) at performing tasks. Scale: 1.Performed tasks correctly without assistance. 2.Performed tasks correctly, but was directed to a specific part of the UG by the study staff as in a Customer Service call. 3.Performed tasks correctly, but required additional review/assistance similar to review of a specific function during a Customer Service call. 4.Subject incorrectly performed part of the testing regimen and was unaware of the error.
1 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D-2010-2011.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner