- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328717
Performance of an Investigational Blood Glucose Monitoring System in a Clinical Trial
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Clinical Trial Protocol for Contour Link System With Contour Sensor
Subjects with diabetes and study staff used an investigational blood glucose monitoring system.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and above
- Diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes
- Currently self-testing blood glucose at home for at least three months
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Gestational Diabetes
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Employee of competitive medical device company
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intended Users of the System
Subjects with diabetes used Contour Link Investigational Blood Glucose Monitoring System
|
Subjects with diabetes and study staff each performed Blood Glucose tests from the subject's capillary blood obtained from fingerstick using the Contour Link investigational meter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent of Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/-20%(>=75 mg/dL) and Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Prazo: 1 hour
|
Subjects with diabetes and study staff tested subject fingerstick blood using an investigational blood glucose meter (BGM).
BGM results were compared to a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG results were used to calculate the number of BG results within +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) and within +/- 15mg/dL(for reference BG results <75mg/dL) of the reference method results.
|
1 hour
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Subjects Rated as<=3 Performing Basic Meter Tasks (Labeling Evaluation)
Prazo: 1 hour
|
Subjects read User Guide(UG)to learn to use the system and performed meter tasks.
Study staff observed, then rated subjects' success (1 to 4) at performing tasks.
Scale: 1.Performed tasks correctly without assistance.
2.Performed tasks correctly, but was directed to a specific part of the UG by the study staff as in a Customer Service call.
3.Performed tasks correctly, but required additional review/assistance similar to review of a specific function during a Customer Service call.
4.Subject incorrectly performed part of the testing regimen and was unaware of the error.
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R&D-2010-2011.09
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