Lihavuuden monitieteisen hoidon pilottihanke
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Hohenheim
Pilottiprojekti liikalihavuuden monitieteisestä terapiasta ja sen seurauksista painoon, elämänlaatuun ja ruoansulatuskanavan parametreihin
Liikalihavat henkilöt, joille tehdään suuria interventioita, kuten vähäkalorinen ruokavalioohjelma tai bariatrinen leikkaus, joiden seurauksena on huomattava painonpudotus (> 10 %), otetaan mukaan ja heitä seurataan vähintään 3 vuoden ajan.
Painonmuutoksia ja ylipainonpudotusta sekä elämänlaadun mittareita seurataan.
Lisäksi näiltä henkilöiltä kerätään 6 kuukauden välein biomateriaaleja liikalihavuuteen liittyviin maha-suolikanavan (GI) häiriöihin liittyvien parametrien, kuten ruoansulatuskanavan hormonitason muutosten, ruoansulatuskanavan mikrobiotan muutosten tai bakteerien lisääntyneen translokaation, mittaamiseksi.
Lisäksi suoritetaan hivenravinne- ja metabolomiikkaanalyysi.
Tämä projekti mahdollistaa ei-kirurgisten ja kirurgisten toimenpiteiden vertailun ja mahdollistaa liikalihavuuden ja ruoansulatuskanavan välisen odotetun suhteen arvioinnin ihmisillä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustetaan tietokanta ja biomateriaalipankki sen arvioimiseksi, onko suolen roolilla liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten rasvamaksan, kehittymisessä merkitystä ihmisillä, esim. sairastuneiden yksilöiden luokittelu riskin tai lopputuloksen perusteella toimenpiteen jälkeen.
Kolmen vuoden aikana tutkijoihin kuuluu 480 lihavaa henkilöä (4 120 henkilön kohorttia), jotka käyvät läpi hoito-ohjelman (joko kirurgisen tai ei-kirurgisen), ja heitä seurataan vähintään 3 vuoden ajan.
Kuuden kuukauden välein suunnitellaan käyntiä liikalihavuuskeskuksessa, jossa ensimmäinen toimenpide on tehty.
Käyntien sisällä antropometria (Body Mass Index (BMI), ylipaino (EBW), biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)), elämänlaatu (SF36-pisteet, Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL) -kysely) ja näyte keräys laboratoriotutkimuksia varten (tulehdusmerkkiaineet, hormonit, kasviston koostumus, mikroravinteet, metabolomiikka jne.).
Potilaita rekrytoidaan kolmesta Saksan keskuksesta.
Tämän malliprojektin pitkän aikavälin odotuksena on löytää maha-suolikanavan parametrit, jotka mahdollistavat erilaisten interventiostrategioiden lopputuloksen ja kestävyyden ennustamisen.
Lisäksi interventioohjelmia verrataan pitkän aikavälin tulosten ja elämänlaadun muutosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antje Damms-Machado, Dipl. troph.
- Puhelinnumero: +49 711 451017707
- Sähköposti: antje.machado@uni-hohenheim.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrin Stingel, Dipl. troph.
- Puhelinnumero: +49 711 451017705
- Sähköposti: k_stingel@uni-hohenheim.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University of Heidelberg
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- Rekrytointi
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-65 vuotta sisällyttämishetkellä)
- Lihavuus määritellään BMI:ksi > 30 kg/m2
- Liikalihavuuden hoito (monitieteellinen elämäntapa interventio LCD- tai bariatrisella leikkauksella), jonka arvioitu painonpudotus on >10 % alkuperäisestä painosta 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus toimenpiteen jälkeen < 10 %
- Seurantajakso < 1 vuosi tai neuvottelujen määrä 3 vuoden sisällä < 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ravitsemusneuvonta 6 kuukauden välein, ei enempää interventioita
|
|
|
Kokeellinen: "vähäkaloriseen ruokavalioon (LCD)" perustuva elämäntapainterventio
12 kuukauden monitieteinen painonpudotusohjelma, joka sisältää kolmen kuukauden vähäkalorisen ruokavalion (800 kcal) (OPTIFAST®52-ohjelma)
|
Monitieteinen elämäntapainterventio (OPTIFAST®52-ohjelma)
|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun sleeve interventio
|
Laparoskopinen mahalaukku
|
|
Kokeellinen: Perinteinen bariatrinen kirurgia
Mahalaukun rajaus ja mahalaukun ohitus
|
Mahalaukun raidoitus
Roux-en-Y:n ohitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
SF-36, IWQOL-lite
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, biosähköinen impedanssianalyysi, pulssi jne.
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Paastoglukoosi; glutamaatti-pyruvat-transaminaasi (GPT); Lipidiparametrit (kolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, triglyseridit)
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Vitamiinit/mikroravinteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
|
B1-, B6-, B12-vitamiini, ß-karoteeni, niasiini, foolihappo, seleeni ja oksidatiiviset metaboliitit
|
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
|
|
Aineenvaihdunta ja mikrofloora-analyysi
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
|
3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
|
|
|
Maksan rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Maksan sonografia
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
arvioituna inerttien molekyylien oton perusteella
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
perifeerisen veren lipopolysakkaridipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan C. Bischoff, Prof. Dr., University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Damms-Machado A, Weser G, Bischoff SC. Micronutrient deficiency in obese subjects undergoing low calorie diet. Nutr J. 2012 Jun 1;11:34. doi: 10.1186/1475-2891-11-34.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGIT-FKZ01GI0843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .