Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt interdisciplinární terapie obezity

25. října 2018 aktualizováno: University of Hohenheim

Pilotní projekt interdisciplinární terapie obezity a jejích důsledků na tělesnou hmotnost, kvalitu života a gastrointestinální parametry

Obézní jedinci, kteří podstoupí velký zásah, jako je nízkokalorický dietní program nebo bariatrický chirurgický zákrok s výsledkem podstatného úbytku hmotnosti (> 10 %), jsou zahrnuti a sledováni po dobu nejméně 3 let. Sledují se změny hmotnosti a nadměrný úbytek hmotnosti i měření kvality života. Kromě toho budou od těchto jedinců každých 6 měsíců odebírány biomateriály pro měření parametrů souvisejících s gastrointestinálním (GI) poškozením spojeným s obezitou, jako je změna hladin hormonů v GI, změna mikroflóry GI nebo zvýšená bakteriální translokace. Dále bude provedena mikronutriční a metabolomická analýza. Tento projekt umožňuje srovnání nechirurgických a chirurgických intervencí a umožňuje posoudit předpokládaný vztah mezi obezitou a GI traktem u lidí v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vytvořena databáze a banka biomateriálů pro posouzení, zda je role střeva pro rozvoj obezity a onemocnění souvisejících s obezitou, jako je ztučnění jater, u lidí relevantní, např. pro klasifikaci postižených jedinců z hlediska rizika nebo výsledku po intervenci. Během 3 let budou vyšetřovatelé zahrnovat 480 obézních jedinců (4 kohorty po 120 jedincích), kteří podstoupí léčebný program (ať už chirurgický nebo nechirurgický), a budou je sledovat po dobu nejméně 3 let. Každých 6 měsíců je plánována návštěva v obezitologickém centru, kde byla provedena vstupní intervence. V rámci návštěv antropometrie (Body Mass Index (BMI), nadměrná tělesná hmotnost (EBW), analýza bioelektrické impedance (BIA)), kvalita života (skóre SF36, dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)) a vzorek bude proveden odběr pro laboratorní analýzy (zánětlivé markery, hormony, složení flóry, mikronutrienty, metabolomika atd.). Pacienti se budou rekrutovat ze 3 center v Německu. Dlouhodobým očekáváním od tohoto modelového projektu je nalezení gastrointestinálních parametrů umožňujících predikovat výsledek a udržitelnost různých intervenčních strategií. Kromě toho budou intervenční programy porovnány z hlediska dlouhodobých výsledků a změn kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University of Heidelberg
      • Stuttgart, Německo, 70599
        • Nábor
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University of Tubingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18–65 let v době zařazení)
  • Obezita definovaná jako BMI > 30 kg/m2
  • Léčba obezity (multidisciplinární intervence v oblasti životního stylu pomocí LCD nebo bariatrické chirurgie) vedoucí k odhadovanému úbytku tělesné hmotnosti > 10 % původní tělesné hmotnosti během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta tělesné hmotnosti po intervenci < 10 %
  • Doba sledování < 1 rok nebo počet konzultací do 3 let < 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Výživové poradny každých 6 měsíců, bez dalších zásahů
Experimentální: Zásah do životního stylu na bázi „nízkokalorické diety (LCD)“.
12měsíční multidisciplinární program hubnutí včetně tříměsíční nízkokalorické diety (800 kcal) (program OPTIFAST®52)
Postup: Multidisciplinární intervence životního stylu
Multidisciplinární intervence životního stylu (OPTIFAST®52-program)
Experimentální: Laparoskopická intervence žaludeční manžetou
Postup: Laparoskopický žaludeční návlek
Laparoskopický žaludeční návlek
Experimentální: Konvenční bariatrická chirurgie
Bandáž žaludku a bypass žaludku
Postup: Bandáž žaludku
Bandáž žaludku
Postup: Obchvat Roux-en-Y
Obchvat Roux-en-Y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
SF-36, IWQOL-lite
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Vyšetření
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Hmotnost, výška, obvod pasu, krevní tlak, analýza bioelektrické impedance, puls atd.
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Laboratorní rozbor
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Glukóza nalačno; Glutamat-Pyruvat-transamináza (GPT); Lipidové parametry (cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), triglyceridy)
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Vitamíny/mikroživiny
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu maximálně 3 let
Vitamín B1, B6, B12, ß-karoten, niacin, kyselina listová, selen a oxidační metabolity
Každých 3-6 měsíců po dobu maximálně 3 let
Metabolomika a analýza mikroflóry
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu maximálně 3 let
Každých 3-6 měsíců po dobu maximálně 3 let
Tuk v játrech
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Sonografie jater
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
střevní propustnost
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
hodnoceno příjmem inertních molekul
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
koncentrace lipopolysacharidů v periferní krvi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hohenheim

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan C. Bischoff, Prof. Dr., University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGIT-FKZ01GI0843

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární intervence životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit