Proyecto Piloto de Terapia Interdisciplinar de la Obesidad
25 de octubre de 2018 actualizado por: University of Hohenheim
Proyecto Piloto de Terapia Interdisciplinaria de la Obesidad y sus Consecuencias en el Peso Corporal, Calidad de Vida y Parámetros Gastrointestinales
Las personas obesas que se someten a una intervención importante, como un programa de dieta de fórmula baja en calorías o una cirugía bariátrica con el resultado de una pérdida de peso sustancial (> 10%), se incluyen y se les da seguimiento durante al menos 3 años.
Se controlan los cambios de peso y la pérdida de exceso de peso, así como las medidas de calidad de vida.
Además, se recolectarán biomateriales de estas personas cada 6 meses para medir los parámetros relacionados con las deficiencias gastrointestinales (GI) asociadas con la obesidad, como cambios en los niveles de hormonas GI, cambios en la microbiota GI o translocación bacteriana mejorada.
Además, se realizarán análisis de micronutrientes y metabolómica.
Este proyecto permite la comparación de intervenciones no quirúrgicas y quirúrgicas y permite evaluar la relación anticipada entre la obesidad y el tracto GI en humanos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se establecerá una base de datos y un banco de biomateriales para evaluar si el papel del intestino en el desarrollo de la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad, como el hígado graso, son relevantes en los seres humanos, p. para la clasificación de las personas afectadas con respecto al riesgo o resultado después de la intervención.
Durante 3 años, los investigadores incluirán a 480 personas obesas (4 cohortes de 120 personas) que se someten a un programa de tratamiento (ya sea quirúrgico o no quirúrgico) y les darán seguimiento durante al menos 3 años.
Cada 6 meses está prevista una visita al centro de obesidad donde se ha realizado la intervención inicial.
Dentro de las visitas, antropometría (índice de masa corporal (IMC), exceso de peso corporal (EBW), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)), calidad de vida (puntuación SF36, cuestionario Impact Of Weight On Quality Of Life (IWQOL)) y muestra se realizará la recolección para análisis de laboratorio (marcadores inflamatorios, hormonas, composición de la flora, micronutrientes, metabolómica, etc.).
Los pacientes serán reclutados de 3 centros en Alemania.
La expectativa a largo plazo de este proyecto modelo es encontrar parámetros gastrointestinales que permitan predecir el resultado y la sostenibilidad de diferentes estrategias de intervención.
Además, los programas de intervención se compararán con respecto a los resultados a largo plazo y los cambios en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antje Damms-Machado, Dipl. troph.
- Número de teléfono: +49 711 451017707
- Correo electrónico: antje.machado@uni-hohenheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrin Stingel, Dipl. troph.
- Número de teléfono: +49 711 451017705
- Correo electrónico: k_stingel@uni-hohenheim.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
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Stuttgart, Alemania, 70599
- Reclutamiento
- University of Hohenheim
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University of Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-65 años en el momento de la inclusión)
- Obesidad definida como IMC > 30 kg/m2
- Tratamiento de la obesidad (intervención multidisciplinaria de estilo de vida con LCD o cirugía bariátrica) que resulta en una pérdida de peso corporal estimada de >10% del peso corporal inicial dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso corporal después de la intervención < 10%
- Periodo de seguimiento < 1 año o número de consultas en 3 años < 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Consejería nutricional cada 6 meses, no más intervención
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Experimental: Intervención en el estilo de vida basada en la "dieta baja en calorías (LCD)"
Programa multidisciplinario de pérdida de peso de 12 meses que incluye una dieta de fórmula baja en calorías (800 kcal) de tres meses (programa OPTIFAST®52)
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Intervención multidisciplinar en el estilo de vida (programa OPTIFAST®52)
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Experimental: Intervención de manga gástrica laparoscópica
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Manga gástrica laparoscópica
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Experimental: Cirugía bariátrica convencional
Banda Gástrica y Bypass Gástrico
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Banda gástrica
Bypass en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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SF-36, IWQOL-lite
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Examen físico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Peso, altura, circunferencia de la cintura, presión arterial, análisis de impedancia bioeléctrica, pulso, etc.
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Glucosa en ayuno; glutamato-piruvat-transaminasa (GPT); Parámetros lipídicos (colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos)
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Vitaminas/micronutrientes
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses por un período máximo de 3 años
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Vitamina B1, B6, B12, ß-caroteno, niacina, ácido fólico, selen y metabolitos oxidativos
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Cada 3-6 meses por un período máximo de 3 años
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Análisis de metabolómica y microflora
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses por un período máximo de 3 años
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Cada 3-6 meses por un período máximo de 3 años
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Grasa del higado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Ecografía hepática
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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evaluada por la absorción de moléculas inertes
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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concentraciones de lipopolisacáridos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Cada 6 meses por un periodo de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C. Bischoff, Prof. Dr., University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Damms-Machado A, Weser G, Bischoff SC. Micronutrient deficiency in obese subjects undergoing low calorie diet. Nutr J. 2012 Jun 1;11:34. doi: 10.1186/1475-2891-11-34.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGIT-FKZ01GI0843
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