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Progetto pilota sulla terapia interdisciplinare dell'obesità

25 ottobre 2018 aggiornato da: University of Hohenheim

Progetto pilota sulla terapia interdisciplinare dell'obesità e le sue conseguenze su peso corporeo, qualità della vita e parametri gastrointestinali

Gli individui obesi sottoposti a interventi importanti come un programma di dieta ipocalorica o chirurgia bariatrica con il risultato di una sostanziale perdita di peso (> 10%) sono inclusi e seguiti per almeno 3 anni. Vengono monitorate le variazioni di peso e la perdita di peso in eccesso, nonché le misure della qualità della vita. Inoltre, i biomateriali saranno raccolti da questi individui ogni 6 mesi per la misurazione dei parametri relativi ai disturbi gastrointestinali (GI) associati all'obesità come il cambiamento dei livelli ormonali GI, il cambiamento nel microbiota GI o una maggiore traslocazione batterica. Inoltre, verranno eseguite analisi di micronutrienti e metabolomica. Questo progetto consente il confronto tra interventi chirurgici e non chirurgici e consente di valutare la relazione prevista tra obesità e tratto gastrointestinale negli esseri umani in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno istituiti un database e una banca di biomateriali per valutare se il ruolo dell'intestino per lo sviluppo dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità come il fegato grasso sia rilevante negli esseri umani, ad es. per la classificazione delle persone affette per quanto riguarda il rischio o l'esito dopo l'intervento. Durante 3 anni, gli investigatori includeranno 480 individui obesi (4 coorti di 120 individui) che si sottopongono a un programma di trattamento (chirurgico o non chirurgico) e li seguiranno per almeno 3 anni. Ogni 6 mesi è prevista una visita presso il centro obesità dove è stato effettuato il primo intervento. All'interno delle visite, antropometria (indice di massa corporea (BMI), eccesso di peso corporeo (EBW), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)), qualità della vita (punteggio SF36, questionario Impact Of Weight On Quality Of Life (IWQOL)) e campione verrà effettuata la raccolta per le analisi di laboratorio (marcatori infiammatori, ormoni, composizione della flora, micronutrienti, metabolomica ecc.). I pazienti saranno reclutati da 3 centri in Germania. L'aspettativa a lungo termine di questo progetto modello è di trovare parametri gastrointestinali che consentano di prevedere l'esito e la sostenibilità delle diverse strategie di intervento. Inoltre, i programmi di intervento saranno confrontati per quanto riguarda i risultati a lungo termine e i cambiamenti della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University of Heidelberg
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • Reclutamento
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University of Tubingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-65 anni al momento dell'inclusione)
  • Obesità definita come BMI > 30 kg/m2
  • Trattamento dell'obesità (intervento multidisciplinare sullo stile di vita con LCD o chirurgia bariatrica) con conseguente perdita di peso corporeo stimata di> 10% del peso corporeo iniziale entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso corporeo dopo l'intervento < 10%
  • Periodo di follow-up < 1 anno o numero di consultazioni entro 3 anni < 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consulenze nutrizionali ogni 6 mesi, nessun ulteriore intervento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita basato sulla "dieta ipocalorica (LCD)".
Programma multidisciplinare di perdita di peso di 12 mesi che include tre mesi di dieta ipocalorica (800 kcal) (programma OPTIFAST®52)
Procedura: Intervento multidisciplinare sullo stile di vita
Intervento multidisciplinare sullo stile di vita (programma OPTIFAST®52)
Sperimentale: Intervento di manica gastrica laparoscopica
Procedura: Manicotto gastrico laparoscopico
Manicotto gastrico laparoscopico
Sperimentale: Chirurgia bariatrica convenzionale
Bendaggio gastrico e bypass gastrico
Procedura: Bendaggio gastrico
Bendaggio gastrico
Procedura: Bypass Roux-en-Y
Bypass Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
SF-36, IWQOL-lite
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Esame fisico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Peso, altezza, circonferenza della vita, pressione sanguigna, analisi dell'impedenza bioelettrica, polso ecc.
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Glicemia a digiuno; Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT); Parametri lipidici (colesterolo, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi)
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Vitamine/micronutrienti
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi per un periodo massimo di 3 anni
Vitamina B1, B6, B12, ß-carotene, niacina, acido folico, selen e metaboliti ossidativi
Ogni 3-6 mesi per un periodo massimo di 3 anni
Metabolomica e analisi della microflora
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi per un periodo massimo di 3 anni
Ogni 3-6 mesi per un periodo massimo di 3 anni
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Ecografia del fegato
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
valutata dall'assorbimento di molecole inerti
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
concentrazioni di lipopolisaccaridi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni
Ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan C. Bischoff, Prof. Dr., University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGIT-FKZ01GI0843

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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