肥満の学際的治療に関するパイロットプロジェクト
2018年10月25日 更新者:University of Hohenheim
肥満の学際的治療とその体重、生活の質、胃腸パラメータへの影響に関するパイロットプロジェクト
低カロリー粉ミルクダイエットプログラムや肥満手術などの大規模な介入を受け、大幅な体重減少(>10%)をもたらした肥満者も対象に含まれ、少なくとも3年間追跡調査されます。
体重の変化と過剰な体重減少、および生活の質の尺度が監視されます。
さらに、GIホルモンレベルの変化、GI微生物叢の変化、または細菌の転座の亢進など、肥満に関連する胃腸(GI)障害に関連するパラメーターを測定するために、これらの個人から生体材料が6か月ごとに収集されます。
さらに、微量栄養素およびメタボロミクス分析も実行されます。
このプロジェクトにより、非外科的介入と外科的介入の比較が可能になり、将来的にヒトの肥満と消化管との予想される関係を評価することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
データベースと生体材料バンクは、肥満および脂肪肝などの肥満関連疾患の発症に対する腸の役割がヒトに関連があるかどうかを評価するために確立される予定です。介入後のリスクまたは結果に関する罹患個人の分類用。
研究者らは3年間に、治療プログラム(外科的または非外科的)を受ける480人の肥満者(120人からなる4コホート)を対象とし、少なくとも3年間追跡調査する。
6 か月ごとに、最初の介入が行われた肥満センターへの訪問が計画されています。
訪問中に、身体測定(肥満指数(BMI)、過剰体重(EBW)、生体電気インピーダンス分析(BIA))、生活の質(SF36スコア、生活の質に対する体重の影響(IWQOL)アンケート)、およびサンプル実験室分析(炎症マーカー、ホルモン、微生物叢組成、微量栄養素、メタボロミクスなど)のための収集が行われます。
患者はドイツの 3 つのセンターから募集されます。
このモデルプロジェクトからの長期的な期待は、さまざまな介入戦略の結果と持続可能性を予測できる胃腸パラメータを見つけることです。
さらに、長期的な転帰と生活の質の変化に関して介入プログラムが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Antje Damms-Machado, Dipl. troph.
- 電話番号:+49 711 451017707
- メール:antje.machado@uni-hohenheim.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katrin Stingel, Dipl. troph.
- 電話番号:+49 711 451017705
- メール:k_stingel@uni-hohenheim.de
研究場所
-
-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University of Heidelberg
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Stuttgart、ドイツ、70599
- 募集
- University of Hohenheim
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tubingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人(参加時点で18~65歳)
- 肥満はBMI > 30 kg/m2として定義されます
- 6か月以内に初期体重の10%を超える推定体重減少をもたらす肥満治療(LCDまたは肥満手術による集学的ライフスタイル介入)
除外基準:
- 介入後の体重減少 < 10%
- フォローアップ期間 < 1 年、または 3 年以内の相談回数 < 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
6か月ごとの栄養カウンセリング、それ以上の介入なし
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実験的:「低カロリー食(LCD)」に基づく生活習慣介入
3 か月の低カロリー配合食事 (800 kcal) を含む 12 か月の学際的な減量プログラム (OPTIFAST®52 プログラム)
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学際的なライフスタイル介入 (OPTIFAST®52 プログラム)
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実験的:腹腔鏡下胃スリーブインターベンション
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腹腔鏡胃スリーブ
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実験的:従来の肥満手術
胃バンディングと胃バイパス
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胃バンディング
ルーアンイバイパス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠:3年間、6か月ごと
|
3年間、6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:3年間、6か月ごと
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SF-36、IWQOL-lite
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3年間、6か月ごと
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身体検査
時間枠:3年間、6か月ごと
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体重、身長、腹囲、血圧、生体電気インピーダンス解析、脈拍など
|
3年間、6か月ごと
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臨床検査分析
時間枠:3年間、6か月ごと
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空腹時血糖。グルタマット-ピルバート-トランスアミナーゼ(GPT);脂質パラメータ(コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール、トリグリセリド)
|
3年間、6か月ごと
|
ビタミン/微量栄養素
時間枠:3 ~ 6 か月ごと、最長 3 年間
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ビタミンB1、B6、B12、β-カロテン、ナイアシン、葉酸、セレンおよび酸化代謝物
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3 ~ 6 か月ごと、最長 3 年間
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メタボロミクスおよび微生物叢解析
時間枠:3 ~ 6 か月ごと、最長 3 年間
|
3 ~ 6 か月ごと、最長 3 年間
|
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肝脂肪
時間枠:3年間、6か月ごと
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肝臓超音波検査
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3年間、6か月ごと
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腸透過性
時間枠:3年間、6か月ごと
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不活性分子の取り込みによって評価される
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3年間、6か月ごと
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末梢血リポ多糖濃度
時間枠:3年間、6か月ごと
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3年間、6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stephan C. Bischoff, Prof. Dr.、University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Damms-Machado A, Weser G, Bischoff SC. Micronutrient deficiency in obese subjects undergoing low calorie diet. Nutr J. 2012 Jun 1;11:34. doi: 10.1186/1475-2891-11-34.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2029年5月1日
研究の完了 (予想される)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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