Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotprojekt om tvärvetenskaplig terapi av fetma

25 oktober 2018 uppdaterad av: University of Hohenheim

Pilotprojekt om tvärvetenskaplig terapi av fetma och dess konsekvenser på kroppsvikt, livskvalitet och gastrointestinala parametrar

Överviktiga individer som genomgår stora ingrepp såsom ett dietprogram med lågt kaloriinnehåll eller bariatrisk kirurgi med resultatet av betydande viktminskning (> 10%) inkluderas och följs upp i minst 3 år. Viktförändringar och överviktsminskning samt mått på livskvalitet övervakas. Dessutom kommer biomaterial att samlas in från dessa individer var sjätte månad för mätning av parametrar relaterade till fetma-associerade gastrointestinala (GI) försämringar såsom förändringar i GI-hormonnivåer, förändring i GI-mikrobiota eller förstärkt bakteriell translokation. Dessutom kommer mikronäringsämnen och metabolomikanalys att utföras. Detta projekt möjliggör jämförelse av icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp och gör det möjligt att bedöma det förväntade sambandet mellan fetma och mag-tarmkanalen hos människor i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En databas och en biomaterialbank kommer att upprättas för att bedöma om tarmens roll för utveckling av fetma och fetmarelaterade sjukdomar som fettlever är av relevans hos människor, t.ex. för klassificering av drabbade individer avseende risk eller resultat efter intervention. Under 3 år kommer utredarna att inkludera 480 överviktiga individer (4 kohorter om 120 individer) som genomgår ett behandlingsprogram (antingen kirurgiskt eller icke-kirurgiskt), och följa upp dem i minst 3 år. Var 6:e ​​månad planeras ett besök på överviktscentralen där den initiala insatsen har gjorts. Inom besöken, antropometri (Body Mass Index (BMI), överkroppsvikt (EBW), bioelektrisk impedansanalys (BIA)), livskvalitet (SF36-poäng, Impact Of Weight On Quality Of Life (IWQOL) frågeformulär) och prov insamling för laboratorieanalyser (inflammatoriska markörer, hormoner, florasammansättning, mikronäringsämnen, metabolomik etc.) kommer att utföras. Patienter kommer att rekryteras från 3 centra i Tyskland. Den långsiktiga förväntningen från detta modellprojekt är att hitta gastrointestinala parametrar som gör det möjligt att förutsäga resultat och hållbarhet för olika interventionsstrategier. Dessutom kommer interventionsprogram att jämföras avseende långsiktiga resultat och livskvalitetsförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University of Heidelberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • Rekrytering
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University of Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-65 år vid tidpunkten för inkluderingen)
  • Fetma definieras som BMI > 30 kg/m2
  • Fetmabehandling (multidisciplinär livsstilsintervention med LCD eller bariatrisk kirurgi) som resulterar i en uppskattad kroppsviktsminskning på >10 % av den ursprungliga kroppsvikten inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Kroppsviktminskning efter intervention < 10 %
  • Uppföljningstid < 1 år eller antal konsultationer inom 3 år < 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kostrådgivning var 6:e ​​månad, inga ytterligare ingrepp
Experimentell: "lågkaloridiet (LCD)"-baserad livsstilsintervention
12 månaders tvärvetenskapligt viktminskningsprogram inklusive tre månaders lågkaloridiet (800 kcal) (OPTIFAST®52-program)
Procedur: Multidisciplinär livsstilsintervention
Multidisciplinär livsstilsintervention (OPTIFAST®52-program)
Experimentell: Laparoskopisk gastric sleeve intervention
Procedur: Laparoskopisk gastric sleeve
Laparoskopisk gastric sleeve
Experimentell: Konventionell bariatrisk kirurgi
Gastric Banding och Gastric Bypass
Procedur: Gastric Banding
Gastric Banding
Procedur: Roux-en-Y Bypass
Roux-en-Y Bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsviktminskning
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
SF-36, IWQOL-lite
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Fysisk undersökning
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Vikt, längd, midjemått, blodtryck, bioelektrisk impedansanalys, puls mm.
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Laboratorieanalys
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Fasteglukos; glutamat-pyruvat-transaminas (GPT); Lipidparametrar (kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider)
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Vitaminer/mikronäringsämnen
Tidsram: Var 3-6 månad under en period om maximalt 3 år
Vitamin B1, B6, B12, ß-karoten, niacin, folsyra, selen och oxidativa metaboliter
Var 3-6 månad under en period om maximalt 3 år
Metabolomik och mikrofloraanalys
Tidsram: Var 3-6 månad under en period om maximalt 3 år
Var 3-6 månad under en period om maximalt 3 år
Leverfett
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Leversonografi
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
tarmgenomsläpplighet
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
bedöms genom upptaget av inerta molekyler
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
lipopolysackaridkoncentrationer i perifert blod
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 3 år
Var 6:e ​​månad under en period av 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan C. Bischoff, Prof. Dr., University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OGIT-FKZ01GI0843

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Multidisciplinär livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera