Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Telemonitoring Service for Obesity Care (Smart-OB)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chang Hee, Lee

A Randomized, Open, Parallel, Multi-center Trial to Evaluate Weight Loss Efficacy of Smart Care Service in Obese Patients With Metabolic Syndrome.

A randomized, open, parallel, multi-center trial to evaluate weight loss efficacy of Smart Care Service in obese patients with metabolic syndrome.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Objectives : To evaluate superiority of U(Ubiquitous)-Healthcare(hereinafter referred to as Smart Care) Service being combined conventional treatment with health care service, in comparison to conventional treatment in obese patients with metabolic syndrome.

  2. Test and control group

    • Test groups : The subject group who is receiving health care services using conventional treatment (hospital visit) and Smart Care Service (Telemonitoring).
    • Control group : The subject group who is receiving conventional treatment (hospital visit).
  3. Target Subject: Obese patients with metabolic syndrome.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

661

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age: More than 20 years of age and under 70 years of age.
  2. BMI ≥ 25kg/m2

  3. Patients with metabolic syndrome (who have more than three of following 5 components of metabolic syndrome) and who are able to receive outpatient treatment.

    A. Abdominal obesity: Waist circumference≥90cm(Male), 85cm(Female) B. Patients whose blood pressure ≥130/85mmHg(systolic blood pressure over 130 or, diastolic blood pressure over 85) or patients who are taking blood pressure medication.

    C. Fasting Blood Glucose (FPG)≥ 100mg/dl. D. Patients whose triglyceride ≥150 mg/dl or patients who are taking fibrate. E. High-density lipoprotein cholesterol (HDL) < 40 mg/dl (Male), 50 mg/dl(Female)

  4. Patients who are able to understand the purpose of this trial and to read and write.
  5. Patients who are able to use U-healthcare Smartphone for this trial.
  6. Patients who participate voluntarily and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Type I diabetes mellitus patients and type II diabetes mellitus patients requiring insulin therapy.
  2. Patients currently being hospitalized or planning to hospitalize during the study period.
  3. Patients were diagnosed with myocardial infarction or stroke within 1 year
  4. End Stage Renal Disease patients requiring renal replacement therapy, Serum creatinine level is greater than 1.5 times the upper limit of normal.
  5. Females who are pregnant
  6. Hepatic failure (severe hepatic dysfunction). Liver Function Test (AST or ALT) is greater than 3 times the upper limit of normal.
  7. Uncontrolled chronic lung disease.
  8. Patients with known gallstone.
  9. Patients who have cognitive disorder or psychiatric problems.
  10. Patients who are taking anti-obesity medications such as Reductil, Xenical, etc., or patients are planning to receive the medications.
  11. Patients who are taking Synthroid, diabetes medications or psychiatric medications which may affect on body weight.
  12. Any clinically significant medical condition including neurologic disease, gastrointestinal disease or malignant tumor, etc., which may affect the test results, or any other medical condition which in the opinion of the investigator makes the patients unsuitable for participation in the trial.
  13. Patients who have participated in other clinical trial (except for the observational study) within 12 weeks prior to screening visit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telemonitoring group
  • A Smartphone, body composition analyzer and Pedometer will be provided
  • transmitting the results to the Smart Care Server via Smartphone
  • At Smart care Center,care manager will provide remote body weight and activity monitoring and individual obesity case management
Menettely: Telemonitoring
The Telemonitoring group will be provided the Smartphone, body composition analyzer and pedometer. They should visit the site once per every 3 months (12 weeks), and measure their body composition during study period. After measurement of body composition, the subjects should make transmit measured information through Smartphone into a centralized server of Smart Care Center. At Smart care Center, care manager will provide remote body composition and activity monitoring and individual obesity case management
Muut nimet:
  • Smartcare-järjestelmä: Etävalvonta
Muut: Control group
  • A weighing scale and Pedometer will be provided
  • recording in a self diary of body weight and the number of steps
Muut: control group
The control group will receive a weighting scale and pedometer. They should perform the same weight measurement (minimum three times a week) like the intervention group during the study, and measured results should be recorded in a diary of self body weight and the number of steps. In addition, the subjects should visit the site once per every three months (12 weeks).
Muut nimet:
  • Self Body Weight measurement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Weight Change from Baseline to 24 weeks
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
0 and 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Mass Index (BMI) changes
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks

Reduces of body mass index

- BMI=Body weight (kg)/Height2(m)
0 and 24 weeks
Proportion of subjects whose body weight decreased more than 10%
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
0 and 24 weeks
Changes in body fat rate
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
Reduces in body fat rate
0 and 24 weeks
Changes in waist circumference
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
Reduces waist circumference
0 and 24 weeks
Changes in lipid profile
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
Changes in lipid profile(total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol triglycerides)
0 and 24 weeks
Changes in blood pressure
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks

Blood pressure value when hospital visiting

  • Clinic blood pressure
  • Changes in mean Blood Pressure from baseline to 24 weeks visit
0 and 24 weeks
Changes in prevalence rate of metabolic syndrome
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
0 and 24 weeks
Changes in the number of metabolic syndrome components
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
Reduce the number of metabolic syndrome components
0 and 24 weeks
Changes in lifestyle
Aikaikkuna: 0 and 24 weeks
Changes in lifestyle such as smoking, drinking, dietary and physical activity, etc
0 and 24 weeks
Patients' satisfaction
Aikaikkuna: 24 weeks
applicable to Only Telemonitoring group
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Hee, Lee

Yhteistyökumppanit

Purdue University
LG Electronics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bi-Ryong Cho, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SmartCare-OB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa