Effects of Telemonitoring Service for Obesity Care (Smart-OB)
29 января 2020 г. обновлено: Chang Hee, Lee
A Randomized, Open, Parallel, Multi-center Trial to Evaluate Weight Loss Efficacy of Smart Care Service in Obese Patients With Metabolic Syndrome.
A randomized, open, parallel, multi-center trial to evaluate weight loss efficacy of Smart Care Service in obese patients with metabolic syndrome.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Objectives : To evaluate superiority of U(Ubiquitous)-Healthcare(hereinafter referred to as Smart Care) Service being combined conventional treatment with health care service, in comparison to conventional treatment in obese patients with metabolic syndrome.
Test and control group
- Test groups : The subject group who is receiving health care services using conventional treatment (hospital visit) and Smart Care Service (Telemonitoring).
- Control group : The subject group who is receiving conventional treatment (hospital visit).
- Target Subject: Obese patients with metabolic syndrome.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
661
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: More than 20 years of age and under 70 years of age.
- BMI ≥ 25kg/m2
Patients with metabolic syndrome (who have more than three of following 5 components of metabolic syndrome) and who are able to receive outpatient treatment.
A. Abdominal obesity: Waist circumference≥90cm(Male), 85cm(Female) B. Patients whose blood pressure ≥130/85mmHg(systolic blood pressure over 130 or, diastolic blood pressure over 85) or patients who are taking blood pressure medication.
C. Fasting Blood Glucose (FPG)≥ 100mg/dl. D. Patients whose triglyceride ≥150 mg/dl or patients who are taking fibrate. E. High-density lipoprotein cholesterol (HDL) < 40 mg/dl (Male), 50 mg/dl(Female)
- Patients who are able to understand the purpose of this trial and to read and write.
- Patients who are able to use U-healthcare Smartphone for this trial.
- Patients who participate voluntarily and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus patients and type II diabetes mellitus patients requiring insulin therapy.
- Patients currently being hospitalized or planning to hospitalize during the study period.
- Patients were diagnosed with myocardial infarction or stroke within 1 year
- End Stage Renal Disease patients requiring renal replacement therapy, Serum creatinine level is greater than 1.5 times the upper limit of normal.
- Females who are pregnant
- Hepatic failure (severe hepatic dysfunction). Liver Function Test (AST or ALT) is greater than 3 times the upper limit of normal.
- Uncontrolled chronic lung disease.
- Patients with known gallstone.
- Patients who have cognitive disorder or psychiatric problems.
- Patients who are taking anti-obesity medications such as Reductil, Xenical, etc., or patients are planning to receive the medications.
- Patients who are taking Synthroid, diabetes medications or psychiatric medications which may affect on body weight.
- Any clinically significant medical condition including neurologic disease, gastrointestinal disease or malignant tumor, etc., which may affect the test results, or any other medical condition which in the opinion of the investigator makes the patients unsuitable for participation in the trial.
- Patients who have participated in other clinical trial (except for the observational study) within 12 weeks prior to screening visit.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telemonitoring group
|
The Telemonitoring group will be provided the Smartphone, body composition analyzer and pedometer.
They should visit the site once per every 3 months (12 weeks), and measure their body composition during study period.
After measurement of body composition, the subjects should make transmit measured information through Smartphone into a centralized server of Smart Care Center.
At Smart care Center, care manager will provide remote body composition and activity monitoring and individual obesity case management
Другие имена:
|
|
Другой: Control group
|
The control group will receive a weighting scale and pedometer.
They should perform the same weight measurement (minimum three times a week) like the intervention group during the study, and measured results should be recorded in a diary of self body weight and the number of steps.
In addition, the subjects should visit the site once per every three months (12 weeks).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Weight Change from Baseline to 24 weeks
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) changes
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Reduces of body mass index - BMI=Body weight (kg)/Height2(m) |
0 and 24 weeks
|
|
Proportion of subjects whose body weight decreased more than 10%
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
|
|
Changes in body fat rate
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Reduces in body fat rate
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in waist circumference
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Reduces waist circumference
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in lipid profile
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Changes in lipid profile(total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol triglycerides)
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in blood pressure
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Blood pressure value when hospital visiting
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in prevalence rate of metabolic syndrome
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
|
|
Changes in the number of metabolic syndrome components
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Reduce the number of metabolic syndrome components
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in lifestyle
Временное ограничение: 0 and 24 weeks
|
Changes in lifestyle such as smoking, drinking, dietary and physical activity, etc
|
0 and 24 weeks
|
|
Patients' satisfaction
Временное ограничение: 24 weeks
|
applicable to Only Telemonitoring group
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bi-Ryong Cho, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oh B, Yi GH, Han MK, Kim JS, Lee CH, Cho B, Kang HC. Importance of Active Participation in Obesity Management Through Mobile Health Care Programs: Substudy of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 3;6(1):e2. doi: 10.2196/mhealth.8719.
- Oh B, Cho B, Han MK, Choi H, Lee MN, Kang HC, Lee CH, Yun H, Kim Y. The Effectiveness of Mobile Phone-Based Care for Weight Control in Metabolic Syndrome Patients: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Aug 20;3(3):e83. doi: 10.2196/mhealth.4222.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SmartCare-OB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .