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Effects of Telemonitoring Service for Obesity Care (Smart-OB)

2020년 1월 29일 업데이트: Chang Hee, Lee

A Randomized, Open, Parallel, Multi-center Trial to Evaluate Weight Loss Efficacy of Smart Care Service in Obese Patients With Metabolic Syndrome.

A randomized, open, parallel, multi-center trial to evaluate weight loss efficacy of Smart Care Service in obese patients with metabolic syndrome.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. Objectives : To evaluate superiority of U(Ubiquitous)-Healthcare(hereinafter referred to as Smart Care) Service being combined conventional treatment with health care service, in comparison to conventional treatment in obese patients with metabolic syndrome.

  2. Test and control group

    • Test groups : The subject group who is receiving health care services using conventional treatment (hospital visit) and Smart Care Service (Telemonitoring).
    • Control group : The subject group who is receiving conventional treatment (hospital visit).
  3. Target Subject: Obese patients with metabolic syndrome.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

661

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age: More than 20 years of age and under 70 years of age.
  2. BMI ≥ 25kg/m2

  3. Patients with metabolic syndrome (who have more than three of following 5 components of metabolic syndrome) and who are able to receive outpatient treatment.

    A. Abdominal obesity: Waist circumference≥90cm(Male), 85cm(Female) B. Patients whose blood pressure ≥130/85mmHg(systolic blood pressure over 130 or, diastolic blood pressure over 85) or patients who are taking blood pressure medication.

    C. Fasting Blood Glucose (FPG)≥ 100mg/dl. D. Patients whose triglyceride ≥150 mg/dl or patients who are taking fibrate. E. High-density lipoprotein cholesterol (HDL) < 40 mg/dl (Male), 50 mg/dl(Female)

  4. Patients who are able to understand the purpose of this trial and to read and write.
  5. Patients who are able to use U-healthcare Smartphone for this trial.
  6. Patients who participate voluntarily and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Type I diabetes mellitus patients and type II diabetes mellitus patients requiring insulin therapy.
  2. Patients currently being hospitalized or planning to hospitalize during the study period.
  3. Patients were diagnosed with myocardial infarction or stroke within 1 year
  4. End Stage Renal Disease patients requiring renal replacement therapy, Serum creatinine level is greater than 1.5 times the upper limit of normal.
  5. Females who are pregnant
  6. Hepatic failure (severe hepatic dysfunction). Liver Function Test (AST or ALT) is greater than 3 times the upper limit of normal.
  7. Uncontrolled chronic lung disease.
  8. Patients with known gallstone.
  9. Patients who have cognitive disorder or psychiatric problems.
  10. Patients who are taking anti-obesity medications such as Reductil, Xenical, etc., or patients are planning to receive the medications.
  11. Patients who are taking Synthroid, diabetes medications or psychiatric medications which may affect on body weight.
  12. Any clinically significant medical condition including neurologic disease, gastrointestinal disease or malignant tumor, etc., which may affect the test results, or any other medical condition which in the opinion of the investigator makes the patients unsuitable for participation in the trial.
  13. Patients who have participated in other clinical trial (except for the observational study) within 12 weeks prior to screening visit.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telemonitoring group
  • A Smartphone, body composition analyzer and Pedometer will be provided
  • transmitting the results to the Smart Care Server via Smartphone
  • At Smart care Center,care manager will provide remote body weight and activity monitoring and individual obesity case management
절차: Telemonitoring
The Telemonitoring group will be provided the Smartphone, body composition analyzer and pedometer. They should visit the site once per every 3 months (12 weeks), and measure their body composition during study period. After measurement of body composition, the subjects should make transmit measured information through Smartphone into a centralized server of Smart Care Center. At Smart care Center, care manager will provide remote body composition and activity monitoring and individual obesity case management
다른 이름들:
  • 스마트케어 시스템 : 원격모니터링
다른: Control group
  • A weighing scale and Pedometer will be provided
  • recording in a self diary of body weight and the number of steps
다른: control group
The control group will receive a weighting scale and pedometer. They should perform the same weight measurement (minimum three times a week) like the intervention group during the study, and measured results should be recorded in a diary of self body weight and the number of steps. In addition, the subjects should visit the site once per every three months (12 weeks).
다른 이름들:
  • Self Body Weight measurement

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Weight Change from Baseline to 24 weeks
기간: 0 and 24 weeks
0 and 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Body Mass Index (BMI) changes
기간: 0 and 24 weeks

Reduces of body mass index

- BMI=Body weight (kg)/Height2(m)
0 and 24 weeks
Proportion of subjects whose body weight decreased more than 10%
기간: 0 and 24 weeks
0 and 24 weeks
Changes in body fat rate
기간: 0 and 24 weeks
Reduces in body fat rate
0 and 24 weeks
Changes in waist circumference
기간: 0 and 24 weeks
Reduces waist circumference
0 and 24 weeks
Changes in lipid profile
기간: 0 and 24 weeks
Changes in lipid profile(total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol triglycerides)
0 and 24 weeks
Changes in blood pressure
기간: 0 and 24 weeks

Blood pressure value when hospital visiting

  • Clinic blood pressure
  • Changes in mean Blood Pressure from baseline to 24 weeks visit
0 and 24 weeks
Changes in prevalence rate of metabolic syndrome
기간: 0 and 24 weeks
0 and 24 weeks
Changes in the number of metabolic syndrome components
기간: 0 and 24 weeks
Reduce the number of metabolic syndrome components
0 and 24 weeks
Changes in lifestyle
기간: 0 and 24 weeks
Changes in lifestyle such as smoking, drinking, dietary and physical activity, etc
0 and 24 weeks
Patients' satisfaction
기간: 24 weeks
applicable to Only Telemonitoring group
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Hee, Lee

협력자

Purdue University
LG Electronics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Bi-Ryong Cho, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SmartCare-OB

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