Effects of Telemonitoring Service for Obesity Care (Smart-OB)
29 de enero de 2020 actualizado por: Chang Hee, Lee
A Randomized, Open, Parallel, Multi-center Trial to Evaluate Weight Loss Efficacy of Smart Care Service in Obese Patients With Metabolic Syndrome.
A randomized, open, parallel, multi-center trial to evaluate weight loss efficacy of Smart Care Service in obese patients with metabolic syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objectives : To evaluate superiority of U(Ubiquitous)-Healthcare(hereinafter referred to as Smart Care) Service being combined conventional treatment with health care service, in comparison to conventional treatment in obese patients with metabolic syndrome.
Test and control group
- Test groups : The subject group who is receiving health care services using conventional treatment (hospital visit) and Smart Care Service (Telemonitoring).
- Control group : The subject group who is receiving conventional treatment (hospital visit).
- Target Subject: Obese patients with metabolic syndrome.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
661
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: More than 20 years of age and under 70 years of age.
- BMI ≥ 25kg/m2
Patients with metabolic syndrome (who have more than three of following 5 components of metabolic syndrome) and who are able to receive outpatient treatment.
A. Abdominal obesity: Waist circumference≥90cm(Male), 85cm(Female) B. Patients whose blood pressure ≥130/85mmHg(systolic blood pressure over 130 or, diastolic blood pressure over 85) or patients who are taking blood pressure medication.
C. Fasting Blood Glucose (FPG)≥ 100mg/dl. D. Patients whose triglyceride ≥150 mg/dl or patients who are taking fibrate. E. High-density lipoprotein cholesterol (HDL) < 40 mg/dl (Male), 50 mg/dl(Female)
- Patients who are able to understand the purpose of this trial and to read and write.
- Patients who are able to use U-healthcare Smartphone for this trial.
- Patients who participate voluntarily and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus patients and type II diabetes mellitus patients requiring insulin therapy.
- Patients currently being hospitalized or planning to hospitalize during the study period.
- Patients were diagnosed with myocardial infarction or stroke within 1 year
- End Stage Renal Disease patients requiring renal replacement therapy, Serum creatinine level is greater than 1.5 times the upper limit of normal.
- Females who are pregnant
- Hepatic failure (severe hepatic dysfunction). Liver Function Test (AST or ALT) is greater than 3 times the upper limit of normal.
- Uncontrolled chronic lung disease.
- Patients with known gallstone.
- Patients who have cognitive disorder or psychiatric problems.
- Patients who are taking anti-obesity medications such as Reductil, Xenical, etc., or patients are planning to receive the medications.
- Patients who are taking Synthroid, diabetes medications or psychiatric medications which may affect on body weight.
- Any clinically significant medical condition including neurologic disease, gastrointestinal disease or malignant tumor, etc., which may affect the test results, or any other medical condition which in the opinion of the investigator makes the patients unsuitable for participation in the trial.
- Patients who have participated in other clinical trial (except for the observational study) within 12 weeks prior to screening visit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoring group
|
The Telemonitoring group will be provided the Smartphone, body composition analyzer and pedometer.
They should visit the site once per every 3 months (12 weeks), and measure their body composition during study period.
After measurement of body composition, the subjects should make transmit measured information through Smartphone into a centralized server of Smart Care Center.
At Smart care Center, care manager will provide remote body composition and activity monitoring and individual obesity case management
Otros nombres:
|
|
Otro: Control group
|
The control group will receive a weighting scale and pedometer.
They should perform the same weight measurement (minimum three times a week) like the intervention group during the study, and measured results should be recorded in a diary of self body weight and the number of steps.
In addition, the subjects should visit the site once per every three months (12 weeks).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Weight Change from Baseline to 24 weeks
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) changes
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Reduces of body mass index - BMI=Body weight (kg)/Height2(m) |
0 and 24 weeks
|
|
Proportion of subjects whose body weight decreased more than 10%
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
|
|
Changes in body fat rate
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Reduces in body fat rate
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in waist circumference
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Reduces waist circumference
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in lipid profile
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Changes in lipid profile(total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol triglycerides)
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in blood pressure
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Blood pressure value when hospital visiting
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in prevalence rate of metabolic syndrome
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
|
|
Changes in the number of metabolic syndrome components
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Reduce the number of metabolic syndrome components
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in lifestyle
Periodo de tiempo: 0 and 24 weeks
|
Changes in lifestyle such as smoking, drinking, dietary and physical activity, etc
|
0 and 24 weeks
|
|
Patients' satisfaction
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
applicable to Only Telemonitoring group
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bi-Ryong Cho, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oh B, Yi GH, Han MK, Kim JS, Lee CH, Cho B, Kang HC. Importance of Active Participation in Obesity Management Through Mobile Health Care Programs: Substudy of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 3;6(1):e2. doi: 10.2196/mhealth.8719.
- Oh B, Cho B, Han MK, Choi H, Lee MN, Kang HC, Lee CH, Yun H, Kim Y. The Effectiveness of Mobile Phone-Based Care for Weight Control in Metabolic Syndrome Patients: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Aug 20;3(3):e83. doi: 10.2196/mhealth.4222.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SmartCare-OB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .