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Effects of Telemonitoring Service for Obesity Care (Smart-OB)

2020年1月29日 更新者：Chang Hee, Lee

A Randomized, Open, Parallel, Multi-center Trial to Evaluate Weight Loss Efficacy of Smart Care Service in Obese Patients With Metabolic Syndrome.

A randomized, open, parallel, multi-center trial to evaluate weight loss efficacy of Smart Care Service in obese patients with metabolic syndrome.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. Objectives : To evaluate superiority of U(Ubiquitous)-Healthcare(hereinafter referred to as Smart Care) Service being combined conventional treatment with health care service, in comparison to conventional treatment in obese patients with metabolic syndrome.

  2. Test and control group

    • Test groups : The subject group who is receiving health care services using conventional treatment (hospital visit) and Smart Care Service (Telemonitoring).
    • Control group : The subject group who is receiving conventional treatment (hospital visit).
  3. Target Subject: Obese patients with metabolic syndrome.

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age: More than 20 years of age and under 70 years of age.
  2. BMI ≥ 25kg/m2

  3. Patients with metabolic syndrome (who have more than three of following 5 components of metabolic syndrome) and who are able to receive outpatient treatment.

    A. Abdominal obesity: Waist circumference≥90cm(Male), 85cm(Female) B. Patients whose blood pressure ≥130/85mmHg(systolic blood pressure over 130 or, diastolic blood pressure over 85) or patients who are taking blood pressure medication.

    C. Fasting Blood Glucose (FPG)≥ 100mg/dl. D. Patients whose triglyceride ≥150 mg/dl or patients who are taking fibrate. E. High-density lipoprotein cholesterol (HDL) < 40 mg/dl (Male), 50 mg/dl(Female)

  4. Patients who are able to understand the purpose of this trial and to read and write.
  5. Patients who are able to use U-healthcare Smartphone for this trial.
  6. Patients who participate voluntarily and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Type I diabetes mellitus patients and type II diabetes mellitus patients requiring insulin therapy.
  2. Patients currently being hospitalized or planning to hospitalize during the study period.
  3. Patients were diagnosed with myocardial infarction or stroke within 1 year
  4. End Stage Renal Disease patients requiring renal replacement therapy, Serum creatinine level is greater than 1.5 times the upper limit of normal.
  5. Females who are pregnant
  6. Hepatic failure (severe hepatic dysfunction). Liver Function Test (AST or ALT) is greater than 3 times the upper limit of normal.
  7. Uncontrolled chronic lung disease.
  8. Patients with known gallstone.
  9. Patients who have cognitive disorder or psychiatric problems.
  10. Patients who are taking anti-obesity medications such as Reductil, Xenical, etc., or patients are planning to receive the medications.
  11. Patients who are taking Synthroid, diabetes medications or psychiatric medications which may affect on body weight.
  12. Any clinically significant medical condition including neurologic disease, gastrointestinal disease or malignant tumor, etc., which may affect the test results, or any other medical condition which in the opinion of the investigator makes the patients unsuitable for participation in the trial.
  13. Patients who have participated in other clinical trial (except for the observational study) within 12 weeks prior to screening visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Telemonitoring group
  • A Smartphone, body composition analyzer and Pedometer will be provided
  • transmitting the results to the Smart Care Server via Smartphone
  • At Smart care Center,care manager will provide remote body weight and activity monitoring and individual obesity case management
手順：Telemonitoring
The Telemonitoring group will be provided the Smartphone, body composition analyzer and pedometer. They should visit the site once per every 3 months (12 weeks), and measure their body composition during study period. After measurement of body composition, the subjects should make transmit measured information through Smartphone into a centralized server of Smart Care Center. At Smart care Center, care manager will provide remote body composition and activity monitoring and individual obesity case management
他の名前：
  • スマートケアシステム：遠隔モニタリング
他の：Control group
  • A weighing scale and Pedometer will be provided
  • recording in a self diary of body weight and the number of steps
他の：control group
The control group will receive a weighting scale and pedometer. They should perform the same weight measurement (minimum three times a week) like the intervention group during the study, and measured results should be recorded in a diary of self body weight and the number of steps. In addition, the subjects should visit the site once per every three months (12 weeks).
他の名前：
  • Self Body Weight measurement

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Weight Change from Baseline to 24 weeks
時間枠：0 and 24 weeks
0 and 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body Mass Index (BMI) changes
時間枠：0 and 24 weeks

Reduces of body mass index

- BMI=Body weight (kg)/Height2(m)
0 and 24 weeks
Proportion of subjects whose body weight decreased more than 10%
時間枠：0 and 24 weeks
0 and 24 weeks
Changes in body fat rate
時間枠：0 and 24 weeks
Reduces in body fat rate
0 and 24 weeks
Changes in waist circumference
時間枠：0 and 24 weeks
Reduces waist circumference
0 and 24 weeks
Changes in lipid profile
時間枠：0 and 24 weeks
Changes in lipid profile(total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol triglycerides)
0 and 24 weeks
Changes in blood pressure
時間枠：0 and 24 weeks

Blood pressure value when hospital visiting

  • Clinic blood pressure
  • Changes in mean Blood Pressure from baseline to 24 weeks visit
0 and 24 weeks
Changes in prevalence rate of metabolic syndrome
時間枠：0 and 24 weeks
0 and 24 weeks
Changes in the number of metabolic syndrome components
時間枠：0 and 24 weeks
Reduce the number of metabolic syndrome components
0 and 24 weeks
Changes in lifestyle
時間枠：0 and 24 weeks
Changes in lifestyle such as smoking, drinking, dietary and physical activity, etc
0 and 24 weeks
Patients' satisfaction
時間枠：24 weeks
applicable to Only Telemonitoring group
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Hee, Lee

協力者

Purdue University
LG Electronics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Bi-Ryong Cho、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SmartCare-OB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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