Effects of Telemonitoring Service for Obesity Care (Smart-OB)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chang Hee, Lee
A Randomized, Open, Parallel, Multi-center Trial to Evaluate Weight Loss Efficacy of Smart Care Service in Obese Patients With Metabolic Syndrome.
A randomized, open, parallel, multi-center trial to evaluate weight loss efficacy of Smart Care Service in obese patients with metabolic syndrome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Objectives : To evaluate superiority of U(Ubiquitous)-Healthcare(hereinafter referred to as Smart Care) Service being combined conventional treatment with health care service, in comparison to conventional treatment in obese patients with metabolic syndrome.
Test and control group
- Test groups : The subject group who is receiving health care services using conventional treatment (hospital visit) and Smart Care Service (Telemonitoring).
- Control group : The subject group who is receiving conventional treatment (hospital visit).
- Target Subject: Obese patients with metabolic syndrome.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
661
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: More than 20 years of age and under 70 years of age.
- BMI ≥ 25kg/m2
Patients with metabolic syndrome (who have more than three of following 5 components of metabolic syndrome) and who are able to receive outpatient treatment.
A. Abdominal obesity: Waist circumference≥90cm(Male), 85cm(Female) B. Patients whose blood pressure ≥130/85mmHg(systolic blood pressure over 130 or, diastolic blood pressure over 85) or patients who are taking blood pressure medication.
C. Fasting Blood Glucose (FPG)≥ 100mg/dl. D. Patients whose triglyceride ≥150 mg/dl or patients who are taking fibrate. E. High-density lipoprotein cholesterol (HDL) < 40 mg/dl (Male), 50 mg/dl(Female)
- Patients who are able to understand the purpose of this trial and to read and write.
- Patients who are able to use U-healthcare Smartphone for this trial.
- Patients who participate voluntarily and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus patients and type II diabetes mellitus patients requiring insulin therapy.
- Patients currently being hospitalized or planning to hospitalize during the study period.
- Patients were diagnosed with myocardial infarction or stroke within 1 year
- End Stage Renal Disease patients requiring renal replacement therapy, Serum creatinine level is greater than 1.5 times the upper limit of normal.
- Females who are pregnant
- Hepatic failure (severe hepatic dysfunction). Liver Function Test (AST or ALT) is greater than 3 times the upper limit of normal.
- Uncontrolled chronic lung disease.
- Patients with known gallstone.
- Patients who have cognitive disorder or psychiatric problems.
- Patients who are taking anti-obesity medications such as Reductil, Xenical, etc., or patients are planning to receive the medications.
- Patients who are taking Synthroid, diabetes medications or psychiatric medications which may affect on body weight.
- Any clinically significant medical condition including neurologic disease, gastrointestinal disease or malignant tumor, etc., which may affect the test results, or any other medical condition which in the opinion of the investigator makes the patients unsuitable for participation in the trial.
- Patients who have participated in other clinical trial (except for the observational study) within 12 weeks prior to screening visit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring group
|
The Telemonitoring group will be provided the Smartphone, body composition analyzer and pedometer.
They should visit the site once per every 3 months (12 weeks), and measure their body composition during study period.
After measurement of body composition, the subjects should make transmit measured information through Smartphone into a centralized server of Smart Care Center.
At Smart care Center, care manager will provide remote body composition and activity monitoring and individual obesity case management
Inne nazwy:
|
|
Inny: Control group
|
The control group will receive a weighting scale and pedometer.
They should perform the same weight measurement (minimum three times a week) like the intervention group during the study, and measured results should be recorded in a diary of self body weight and the number of steps.
In addition, the subjects should visit the site once per every three months (12 weeks).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Weight Change from Baseline to 24 weeks
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) changes
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Reduces of body mass index - BMI=Body weight (kg)/Height2(m) |
0 and 24 weeks
|
|
Proportion of subjects whose body weight decreased more than 10%
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
|
|
Changes in body fat rate
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Reduces in body fat rate
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in waist circumference
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Reduces waist circumference
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in lipid profile
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Changes in lipid profile(total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol triglycerides)
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in blood pressure
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Blood pressure value when hospital visiting
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in prevalence rate of metabolic syndrome
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
0 and 24 weeks
|
|
|
Changes in the number of metabolic syndrome components
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Reduce the number of metabolic syndrome components
|
0 and 24 weeks
|
|
Changes in lifestyle
Ramy czasowe: 0 and 24 weeks
|
Changes in lifestyle such as smoking, drinking, dietary and physical activity, etc
|
0 and 24 weeks
|
|
Patients' satisfaction
Ramy czasowe: 24 weeks
|
applicable to Only Telemonitoring group
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bi-Ryong Cho, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oh B, Yi GH, Han MK, Kim JS, Lee CH, Cho B, Kang HC. Importance of Active Participation in Obesity Management Through Mobile Health Care Programs: Substudy of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 3;6(1):e2. doi: 10.2196/mhealth.8719.
- Oh B, Cho B, Han MK, Choi H, Lee MN, Kang HC, Lee CH, Yun H, Kim Y. The Effectiveness of Mobile Phone-Based Care for Weight Control in Metabolic Syndrome Patients: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Aug 20;3(3):e83. doi: 10.2196/mhealth.4222.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SmartCare-OB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .