Heart Failure and Risk of Re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF-RADAR)
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Phase 4 Registry Study Will Evaluate the Ability of Cardiac Rhythm (Cardiac Compass) Data to Predict Future Cardiac Events in Heart Failure (HF) Patients Recently Discharged After a Hospitalization for Heart Failure Who Have or Plan to Have a Implanted Loop Recorder (ILR), Specifically, the Reveal XT Device.
The purpose of the Heart Failure and Risk of re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF RADAR) study is to evaluate the ability of cardiac rhythm (Cardiac Compass) data to predict future cardiac events in heart failure (HF) patients recently discharged after a hospitalization for heart failure who have or plan to have a implanted loop recorder (ILR), specifically, the Reveal XT device.
The study will enroll 40 HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
HF patients will be followed for 6 months.
Device date will be captured during normal clinic visits and at 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant/non lactating women ≥ 18 years.
- Admission to hospital or observation unit for worsening heart failure.
- Has a Reveal XT device or has plans for a device implant for a clinical indication within 14 days of discharge.
- Ejection fraction ≥40% by echocardiogram within 6 months of enrollment
- Able to participate in the study for at least 6 months.
- Not currently enrolled in another study.
- Able to provide informed consent and complete scheduled study visits.
Exclusion Criteria:
- Has a clinical indication for a therapeutic cardiac device (pacemaker or defibrillator)
- History of permanent atrial fibrillation or atrial flutter.
- History of uncontrolled hypertension (high blood pressure)
- Has a previously implanted cardiac device (pacemaker or defibrillator) in place.
- Stage IV or V chronic renal dysfunction (estimated GFR <25 ml/min per 1.73 m2)
- End-stage (Stage D) HF, including chronic ionotropic drugs infusions or left ventricular assist device
- Waiting on the transplant list as an UNOS status 1A or 1B patient
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
REVEAL XT device
Subjects implanted at time of admission for HF or to be implanted within 14 days of discharge from HF hospitalization for clinical indications>
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Worsening HF symptoms or HF-related clinical events
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080-18014-J66601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .