Heart Failure and Risk of Re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF-RADAR)
4 januari 2013 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Phase 4 Registry Study Will Evaluate the Ability of Cardiac Rhythm (Cardiac Compass) Data to Predict Future Cardiac Events in Heart Failure (HF) Patients Recently Discharged After a Hospitalization for Heart Failure Who Have or Plan to Have a Implanted Loop Recorder (ILR), Specifically, the Reveal XT Device.
The purpose of the Heart Failure and Risk of re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF RADAR) study is to evaluate the ability of cardiac rhythm (Cardiac Compass) data to predict future cardiac events in heart failure (HF) patients recently discharged after a hospitalization for heart failure who have or plan to have a implanted loop recorder (ILR), specifically, the Reveal XT device.
The study will enroll 40 HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
HF patients will be followed for 6 months.
Device date will be captured during normal clinic visits and at 6 months.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant/non lactating women ≥ 18 years.
- Admission to hospital or observation unit for worsening heart failure.
- Has a Reveal XT device or has plans for a device implant for a clinical indication within 14 days of discharge.
- Ejection fraction ≥40% by echocardiogram within 6 months of enrollment
- Able to participate in the study for at least 6 months.
- Not currently enrolled in another study.
- Able to provide informed consent and complete scheduled study visits.
Exclusion Criteria:
- Has a clinical indication for a therapeutic cardiac device (pacemaker or defibrillator)
- History of permanent atrial fibrillation or atrial flutter.
- History of uncontrolled hypertension (high blood pressure)
- Has a previously implanted cardiac device (pacemaker or defibrillator) in place.
- Stage IV or V chronic renal dysfunction (estimated GFR <25 ml/min per 1.73 m2)
- End-stage (Stage D) HF, including chronic ionotropic drugs infusions or left ventricular assist device
- Waiting on the transplant list as an UNOS status 1A or 1B patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
REVEAL XT device
Subjects implanted at time of admission for HF or to be implanted within 14 days of discharge from HF hospitalization for clinical indications>
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Worsening HF symptoms or HF-related clinical events
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080-18014-J66601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .