Heart Failure and Risk of Re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF-RADAR)
4 gennaio 2013 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Phase 4 Registry Study Will Evaluate the Ability of Cardiac Rhythm (Cardiac Compass) Data to Predict Future Cardiac Events in Heart Failure (HF) Patients Recently Discharged After a Hospitalization for Heart Failure Who Have or Plan to Have a Implanted Loop Recorder (ILR), Specifically, the Reveal XT Device.
The purpose of the Heart Failure and Risk of re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF RADAR) study is to evaluate the ability of cardiac rhythm (Cardiac Compass) data to predict future cardiac events in heart failure (HF) patients recently discharged after a hospitalization for heart failure who have or plan to have a implanted loop recorder (ILR), specifically, the Reveal XT device.
The study will enroll 40 HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
HF patients will be followed for 6 months.
Device date will be captured during normal clinic visits and at 6 months.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant/non lactating women ≥ 18 years.
- Admission to hospital or observation unit for worsening heart failure.
- Has a Reveal XT device or has plans for a device implant for a clinical indication within 14 days of discharge.
- Ejection fraction ≥40% by echocardiogram within 6 months of enrollment
- Able to participate in the study for at least 6 months.
- Not currently enrolled in another study.
- Able to provide informed consent and complete scheduled study visits.
Exclusion Criteria:
- Has a clinical indication for a therapeutic cardiac device (pacemaker or defibrillator)
- History of permanent atrial fibrillation or atrial flutter.
- History of uncontrolled hypertension (high blood pressure)
- Has a previously implanted cardiac device (pacemaker or defibrillator) in place.
- Stage IV or V chronic renal dysfunction (estimated GFR <25 ml/min per 1.73 m2)
- End-stage (Stage D) HF, including chronic ionotropic drugs infusions or left ventricular assist device
- Waiting on the transplant list as an UNOS status 1A or 1B patient
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
REVEAL XT device
Subjects implanted at time of admission for HF or to be implanted within 14 days of discharge from HF hospitalization for clinical indications>
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Worsening HF symptoms or HF-related clinical events
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080-18014-J66601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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