- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01357408
Heart Failure and Risk of Re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF-RADAR)
4. ledna 2013 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Phase 4 Registry Study Will Evaluate the Ability of Cardiac Rhythm (Cardiac Compass) Data to Predict Future Cardiac Events in Heart Failure (HF) Patients Recently Discharged After a Hospitalization for Heart Failure Who Have or Plan to Have a Implanted Loop Recorder (ILR), Specifically, the Reveal XT Device.
The purpose of the Heart Failure and Risk of re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF RADAR) study is to evaluate the ability of cardiac rhythm (Cardiac Compass) data to predict future cardiac events in heart failure (HF) patients recently discharged after a hospitalization for heart failure who have or plan to have a implanted loop recorder (ILR), specifically, the Reveal XT device.
The study will enroll 40 HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
HF patients will be followed for 6 months.
Device date will be captured during normal clinic visits and at 6 months.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant/non lactating women ≥ 18 years.
- Admission to hospital or observation unit for worsening heart failure.
- Has a Reveal XT device or has plans for a device implant for a clinical indication within 14 days of discharge.
- Ejection fraction ≥40% by echocardiogram within 6 months of enrollment
- Able to participate in the study for at least 6 months.
- Not currently enrolled in another study.
- Able to provide informed consent and complete scheduled study visits.
Exclusion Criteria:
- Has a clinical indication for a therapeutic cardiac device (pacemaker or defibrillator)
- History of permanent atrial fibrillation or atrial flutter.
- History of uncontrolled hypertension (high blood pressure)
- Has a previously implanted cardiac device (pacemaker or defibrillator) in place.
- Stage IV or V chronic renal dysfunction (estimated GFR <25 ml/min per 1.73 m2)
- End-stage (Stage D) HF, including chronic ionotropic drugs infusions or left ventricular assist device
- Waiting on the transplant list as an UNOS status 1A or 1B patient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
REVEAL XT device
Subjects implanted at time of admission for HF or to be implanted within 14 days of discharge from HF hospitalization for clinical indications>
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Worsening HF symptoms or HF-related clinical events
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080-18014-J66601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy