Heart Failure and Risk of Re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF-RADAR)
4 janvier 2013 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Phase 4 Registry Study Will Evaluate the Ability of Cardiac Rhythm (Cardiac Compass) Data to Predict Future Cardiac Events in Heart Failure (HF) Patients Recently Discharged After a Hospitalization for Heart Failure Who Have or Plan to Have a Implanted Loop Recorder (ILR), Specifically, the Reveal XT Device.
The purpose of the Heart Failure and Risk of re-Admissions Determined by Abnormal REVEAL Parameters (HF RADAR) study is to evaluate the ability of cardiac rhythm (Cardiac Compass) data to predict future cardiac events in heart failure (HF) patients recently discharged after a hospitalization for heart failure who have or plan to have a implanted loop recorder (ILR), specifically, the Reveal XT device.
The study will enroll 40 HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
HF patients will be followed for 6 months.
Device date will be captured during normal clinic visits and at 6 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
HF patients (with LV function ≥ 40%) admitted to an acute care facility (observation status or hospital stay) for heart failure who either have a Reveal XT device in place or plan to have the ILR device inserted for clinical indication within 14 days of discharge from the hospitalization.
La description
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant/non lactating women ≥ 18 years.
- Admission to hospital or observation unit for worsening heart failure.
- Has a Reveal XT device or has plans for a device implant for a clinical indication within 14 days of discharge.
- Ejection fraction ≥40% by echocardiogram within 6 months of enrollment
- Able to participate in the study for at least 6 months.
- Not currently enrolled in another study.
- Able to provide informed consent and complete scheduled study visits.
Exclusion Criteria:
- Has a clinical indication for a therapeutic cardiac device (pacemaker or defibrillator)
- History of permanent atrial fibrillation or atrial flutter.
- History of uncontrolled hypertension (high blood pressure)
- Has a previously implanted cardiac device (pacemaker or defibrillator) in place.
- Stage IV or V chronic renal dysfunction (estimated GFR <25 ml/min per 1.73 m2)
- End-stage (Stage D) HF, including chronic ionotropic drugs infusions or left ventricular assist device
- Waiting on the transplant list as an UNOS status 1A or 1B patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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REVEAL XT device
Subjects implanted at time of admission for HF or to be implanted within 14 days of discharge from HF hospitalization for clinical indications>
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Worsening HF symptoms or HF-related clinical events
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080-18014-J66601
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